BIOLÓGICOS in Europa

BIOLÓGICOS in Europa

N/A

---

Cumplimiento

• ICH
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

---

Actividad

• Abs (Anticuerpos), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, BIOLÓGICOS fabricación

---

Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), Autoridades sanitarias turcas

---

Tamaño del lote / Reactor

• Grande, Lote, Lote alimentado, > 5000 L

---

Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Downstream, Fill&Finish, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Upstream