Pharmaron Shaoxing Site (China)

Pharmaron Shaoxing Site (China)

Instalación comercial de moléculas peque as (RSM/API) / péptidos

Acerca de la planta

El sitio de Shaoxing, establecido en 2022 en China, recibió la aprobación NMDA para fabricación comercial ese mismo año y completó con éxito una Inspección Previa a la Aprobación (PAI) por la FDA en 2025.

Respaldado por un equipo de 3.500 químicos de proceso, el sitio soporta actividades de fabricación desde escala clínica hasta comercial para moléculas pequeñas (APIs e intermedios avanzados) así como péptidos comerciales, utilizando reactores de 5L a 12.500L.

Una fortaleza clave del sitio radica en sus capacidades tecnológicas, incluyendo:

• Química en flujo escalada a producción comercial,
• Química de alta potencia (OEB-5) a escala comercial,
• Grupos dedicados de biocatálisis y catálisis química.

El sitio también cuenta con una división de ciencias de materiales capaz de realizar micronización, molienda por chorro, molienda húmeda y secado por atomización para sustancias farmacéuticas y APIs.

Operamos áreas segregadas para:

• Producción no GMP, centrada en bloques de construcción personalizados y RSMs,
• Fabricación conforme a GMP de intermedios avanzados e ingredientes farmacéuticos activos.

Además, la instalación incluye áreas de producción dedicadas tanto para APIs humanos como veterinarios, asegurando cumplimiento y especialización en todas las categorías de producto.

El sitio ofrece una capacidad de > 1.000.000 L.

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Certificaciones

• ISO
• FDA (cGMP)
• NMPA (China GMP)

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Bloques de construcción fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V09-10) Radiofármacos, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
• Mercados: FDA (EE.UU.), NMPA (China)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

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