GENSENTA ILAC SANAYI AS

Turquía Europa

GENSENTA ILAC SANAYI AS

CMO y CDMO y fabricante de FDF

Acerca de la planta

Gensenta es uno de los fabricantes farmacéuticos más consolidados de Turquía, con casi un siglo de experiencia en producción estéril. Desde 1923, la compañía ha construido un sólido legado en la provisión de medicamentos de alta calidad, combinando la excelencia científica con un firme compromiso con la salud pública. Hoy, como orgulloso miembro del Grupo Eczac?ba?? — uno de los conglomerados sanitarios más prestigiosos de Turquía — Gensenta continúa ampliando su presencia global con un enfoque en la innovación, la fiabilidad y el cumplimiento normativo.

En sus instalaciones de última generación en Estambul, Gensenta fabrica una amplia gama de formas farmacéuticas terminadas, incluyendo inyectables estériles, sólidos orales y suspensiones. La planta opera bajo los más altos estándares internacionales y cuenta con certificaciones clave como la aprobación de la FDA, EU-GMP e ISO 14001, 45001 y 50001, garantizando la calidad del producto, la excelencia operativa y la responsabilidad medioambiental.

Gensenta ocupa una posición única en la industria farmacéutica turca como la primera empresa del país en exportar medicamentos terminados a Estados Unidos y la primera en realizar operaciones de fill & finish de biosimilares. Este espíritu pionero ha convertido a Gensenta en una Organización de Fabricación por Contrato (CMO) de confianza y en un socio estratégico para empresas de todo el mundo.

Con un sólido historial regulatorio, un profundo conocimiento en formulación y un enfoque flexible de colaboración, Gensenta ofrece soluciones farmacéuticas integrales — desde el desarrollo y el escalado hasta la fabricación comercial y la concesión de licencias. Colaboramos con compañías farmacéuticas de todos los tamaños y geografías, impulsados por una misión compartida: ofrecer medicamentos de alta calidad y accesibles a pacientes en todo el mundo.

En Gensenta, unimos ciencia, experiencia y compromiso para ayudar a nuestros socios a tener éxito en el dinámico panorama global de la salud.

Cumplimiento

EMA (BPF DE LA UE)
Health Canada (Canadá GMP)
TGA (Australia GMP)
ANVISA (Brasil B-GMP)
Roszdravnadzor (Rusia GMP)
MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
PMDA/MHLW (Japón GMP)
MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)
TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

Actividad

Sólidos orales / OSD, Inyectables, Tabletas, Cápsulas duras, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación

Características

Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
BSL: 1, 2, 3
Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes
Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

Tamaño del lote / Reactor

Pequeño, Medio, Grande

Servicios

Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Extraíbles y lixiviables, Estudios de estabilidad, Identidad, Pureza / Potencia, Impurezas, Caracterización fisicoquímica, Contenido de agua (KF), Tamaño de partícula (LD), Disolventes residuales (GC-MS), Impurezas elementales / Metales (ICP-MS), Producto farmacéutico – Líquido, Producto farmacéutico – Sólido, API / Excipiente – Líquido, API / Excipiente – Sólido