FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS in Europa

Centro de Competencia de productos zoosanitarios y tecnologías estériles.

Acerca de la planta

El centro de Aenova en Latina produce y distribuye productos farmacéuticos en todo el mundo para uso humano y veterinario. Los segmentos de negocio cubiertos son

• - F&F de Biológicos y Pequeñas Moléculas
• - Betalactámicos Rellenos Estériles
• - Penicilinas Sólidos Orales
• - Sólidos orales convencionales
• - Parasiticidas orales sólidos

Con muchas inversiones estratégicas mejoramos la capacidad y las posibilidades de la planta, por ejemplo con el nuevo Fill&Finish Suite para PFS y viales para pequeñas moléculas API y grandes moléculas biológicas. La planta de Latina es una de las mayores instalaciones de producción del Grupo Aenova.

Más información aquí: Aenova Group

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Cumplimiento

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

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Actividad

• Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Inyectables, Tabletas, Cápsulas duras, Polvos, Pastillas, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Botellas, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), ANVISA (Brasil), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, I+D, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Fill&Finish, Fabricación de productos estériles, Transferencia de tecnología, Lotes de ingeniería, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Apoyo normativo CMC