CARBOGEN AMCIS | Neuland

CARBOGEN AMCIS | Neuland

Desarrollo y fabricación a mediana escala

Acerca de la planta

Desarrollo y fabricación a mediana escala

Nuestras instalaciones de Hunzenschwil (Neuland) -en el distrito de Lenzburg, en el cantón suizo de Argovia- están situadas a 25 km al oeste de Zúrich. Las instalaciones se inauguraron en 2000 y son nuestro segundo emplazamiento para albergar laboratorios destinados a actividades de desarrollo con compuestos altamente potentes.

Actividades

• Servicios analíticos
• Estudios de estabilidad de API e intermedios
• Investigación y desarrollo de procesos API
• Suministro comercial de API a pequeña escala

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Certificaciones

• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos) fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

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