ChemCon GmbH

ChemCon GmbH

Socio de desarrollo y fabricación por contrato situado en Alemania para API y productos químicos finos especializado en la transferencia de proyectos de I+D a procesos de fabricación totalmente conformes con las cGMP.

Acerca de la planta

ChemCon, con sede en Friburgo, Alemania, es su socio de desarrollo y fabricación por contrato para API y productos químicos finos especializado en la transferencia de proyectos de I+D a procesos de fabricación totalmente conformes con las cGMP. Nuestras instalaciones inspeccionadas (16 veces por la FDA y las autoridades alemanas) están optimizadas para la producción de cantidades pequeñas y medianas. Gracias a nuestra experiencia multidisciplinar, podemos satisfacer sus demandas individuales de API orgánicos de moléculas pequeñas, compuestos inorgánicos y polímeros. Nuestros servicios se completan con exhaustivos análisis internos, estudios de estabilidad (conformes con la ICH), documentación y apoyo normativo.

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Radiofármacos fabricación

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Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: (C) Sistema cardiovascular, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V09-10) Radiofármacos
• Mercados: COFEPRIS (Mexico), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, I+D, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Liofilización, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Sólida selección de formas

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