FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in APAC

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in APAC

Como una de las tres instalaciones principales, junto con el Centro de I+D y el Sitio de Fabricación de API, el Sitio de Fabricación de Formulación está dedicado al desarrollo y producción de...

Acerca de la planta

El Sitio de Fabricación de Formulaciones cuenta con 15 líneas de producción avanzadas capaces de manejar tamaños de viales de 2 mL a 100 mL, con tanques de preparación de 3 L a 5.000 L. La instalación está diseñada para fabricar de manera segura y eficiente productos de alta potencia (OEB5), oncológicos, citotóxicos y hormonales, garantizando el cumplimiento de los más altos estándares de seguridad y calidad.

El sitio ofrece una amplia gama de plataformas tecnológicas, incluyendo:

• Implantes de acción prolongada
• Microesferas
• Nanocristales/nanopartículas
• Liposomas
• Formulaciones unidas a albúmina
• Geles inyectables

Soporta múltiples formas inyectables, tales como:

• Jeringas precargadas
• Plumas inyectables
• Cartuchos
• Viales

La instalación también proporciona un conjunto completo de capacidades de fabricación, incluyendo:

• Llenado aséptico
• Esterilización terminal
• Llenado de polvo estéril
• Liofilización (deshidratación por congelación)
• Producción de formas orales sólidas (tabletas, cápsulas)

El sitio opera cumpliendo con los principales estándares regulatorios globales y ha sido aprobado por autoridades sanitarias, incluyendo China NMPA, US FDA, UK MHRA, EU EMA, Japón PMDA, Corea MFDS, Sudáfrica SAHPRA, Portugal Infarmed y Finlandia Fimea, entre otras.

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• Servicio Público Francés (CIR)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• ANMAT (Argentina nueva GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• SQF (alimentos de calidad segura)
• IFS
• BRCGS
• Consejo de Investigación Halal
• Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU
• SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)
• NSF
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

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Actividad

• Implantes, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Inyectables, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, Pastillas, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Botellas, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y sin uso médico, Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos