FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS SERVICIOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS SERVICIOS in Europa

CDMO global de servicios integrales en biológicos

Acerca de la planta

CDMO global de extremo a extremo especializado en productos biológicos a base de proteínas y terapia génica, ofreciendo servicios para programas con AAV, lentivirus y otros vectores virales. Con más de 20 años de experiencia y más de 205 programas de clientes exitosos, proporcionamos soluciones integradas, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación de Sustancia y Producto Farmacéutico cGMP, incluidos estudios de eliminación viral.

Nuestras instalaciones cGMP en Lituania y Massachusetts (MA) apoyan una fabricación rápida y escalable desde el desarrollo inicial hasta las fases comerciales. Reconocidos por la excelencia científica, el cumplimiento regulatorio y un enfoque colaborativo, Northway Biotech ayuda a los clientes a acelerar el desarrollo de terapias génicas con rapidez, precisión y flexibilidad.

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Servicio Público Francés (CIR)
• SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)

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Actividad

• Abs (Anticuerpos), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, ATMP (Terapias Avanzadas), Inyectables, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: 1, 2, 3
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), EDE (EAU), MFDS (Corea del Sur), SFDA (Arabia Saudí)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, Lote, Lote alimentado, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File)