QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS in Europa

QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS in Europa

CDMO europeo especializado en esteroides, hormonas y HPAPI

Acerca de la planta

La Compañía opera en Italia desde hace más de 70 años en la producción de HPAPIs, tanto para productos genéricos como innovadores. Actúa como fabricante de APIs y proveedor de servicios CDMO.

Además, su excelente reputación se deriva de su equipo directivo diverso y con amplia experiencia internacional, de su sólido historial regulatorio (inspeccionado por agencias regulatorias de todo el mundo), de su obsesiva atención a la calidad y al cumplimiento de las normas, de la disponibilidad de su capacidad productiva, de su flexibilidad y rápida capacidad de respuesta, así como de su solidez financiera y de una estructura de propiedad estable.

La Compañía dispone de una amplia gama de tecnologías instaladas y competencias químicas, que le permiten llevar a cabo —entre otras— reacciones peligrosas, hidrogenaciones y reacciones criogénicas. Los procesos de la Compañía cumplen con el estándar OEB6. De hecho, la Compañía está especializada desde hace años en la fabricación de pequeñas moléculas altamente potentes.

---

Cumplimiento

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• Servicio Público Francés (CIR)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• COFEPRIS
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

---

Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, RSM (materias primas de partida), Intermedios, API (principios activos farmacéuticos) fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Áreas terapéuticas: (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio
• Mercados: COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias turcas

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L

---

Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas