Indena Settala

Indena Settala

Nuestra instalación totalmente conforme con GMP y aprobada por la FDA, ubicada en Settala (a 20 minutos de Milán), está especializada en APIs complejos y compuestos de alta potencia hasta OEB 6,...

Acerca de la planta

Con sede en Milán (Italia), Indena es la empresa líder dedicada a la identificación, desarrollo y producción de principios activos de alta calidad para su uso en la industria farmacéutica.

Respaldada por un siglo de experiencia, 4 plantas de producción y más de 1000 profesionales altamente cualificados, la empresa invierte una parte significativa de su facturación anual en investigación y expansión tecnológica, convirtiendo las actividades CDMO en la clave de su éxito y una prioridad en la visión estratégica de Indena.

Los servicios personalizados y las sólidas alianzas con los clientes han sido un foco de la empresa desde sus inicios y, gracias a un trabajo meticuloso realizado durante los últimos 30 años, hoy representan una de las principales fortalezas de Indena.

Nuestra instalación totalmente conforme con GMP y aprobada por la FDA, ubicada en Settala (a 20 minutos de Milán), está especializada en APIs complejos y compuestos de alta potencia hasta OEB 6, respaldada por un equipo de 500 profesionales, incluidos 70 dedicados a I+D.

Actualmente, Indena fabrica 12 HPAPIs comerciales de distinto origen: sintético, semisintético y mediante fermentación. Esta posición se ha alcanzado gracias a la capacidad de Indena para manejar HPAPI con un OEL desde 1 microgramo/m3 hasta 1 ng/m3; la disponibilidad in situ de tecnologías complementarias como fermentación microbiana/biotransformación bajo GMP, capacidades de síntesis y extracción, y su cualificado y cohesionado equipo CDMO. Además, con más de 30 años de experiencia en secado por atomización a partir de disolventes orgánicos, Indena ha ampliado y mejorado sus equipos de secado a escala media y grande.

Estos representan los principales pilares tecnológicos de Indena, asegurando soluciones personalizadas para sus socios.

Productos y servicios:

 

- Desarrollo y fabricación de HPAPI (hasta un OEL de 1 ng/m3), incluyendo cargas útiles de ADC

- Fermentación de HPAPI y APIs complejos

- Desarrollo y fabricación de APIs complejos

- Servicios de cromatografía

- Secado por atomización a partir de disolventes orgánicos, también en presencia de excipientes.

 

Público objetivo:

Indena busca conectar con empresas biotecnológicas y farmacéuticas que busquen un socio CDMO para sus HPAPIs y moléculas pequeñas de APIs complejos, para apoyar ensayos clínicos (fase I, II y III) y la comercialización.

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Cumplimiento

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• 9001
• 14001
• 45001
• 22000 (Alimentación)

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos) fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Fabricación de DSO (dosis sólidas orales), Estudios de seguridad, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas, Extraíbles y lixiviables, Estudios de estabilidad, Identidad, Contenido, Pureza / Potencia, Impurezas, Caracterización fisicoquímica, Contenido de agua (KF), Tamaño de partícula (LD), Forma cristalina, Disolventes residuales (GC-MS), Impurezas elementales / Metales (ICP-MS), Nitrosaminas (HPLC-MS/MS), Endotoxinas (LAL), Microbiología

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