Northway Biotech Waltham (MA)

Northway Biotech Waltham (MA)

CDMO global integral de productos biológicos

Acerca de la planta

CDMO global integral especializado en productos biológicos basados en proteínas. Con más de 20 años de experiencia en la UE y más de 205 programas exitosos de clientes, ofrecemos soluciones integradas — desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación de Sustancia Activa (Drug Substance) y Producto Farmacéutico (Drug Product) bajo cGMP.

Nuestras instalaciones cGMP en Lituania y Massachusetts (MA) respaldan una fabricación rápida y escalable desde el desarrollo temprano hasta las fases comerciales. Reconocida por la excelencia científica, el cumplimiento normativo y un enfoque colaborativo, Northway Biotech ayuda a los clientes a acelerar el desarrollo de medicamentos con rapidez, precisión y flexibilidad.

 

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Cumplimiento

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Servicio Público Francés (CIR)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)

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Actividad

• Abs (Anticuerpos), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Inyectables, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: 1, 2, 3
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), EDE (EAU), MFDS (Corea del Sur), SFDA (Arabia Saudí)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, Lote, Lote alimentado, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File)

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