Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG

Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG

Tu CDMO conforme a cGMP para servicios de extremo a extremo en el campo de las formas farmacéuticas orales sólidas complejas, con sede en Binzen, Alemania.

Acerca de la planta

Glatt Pharmaceutical Services apoya a las compañías farmacéuticas y biotecnológicas en cada etapa del desarrollo de productos, desde el diseño inicial de la formulación hasta la fabricación comercial a gran escala. Con experiencia que abarca el desarrollo en etapas tempranas, incluyendo la producción para suministro preclínico y clínico, Glatt garantiza una escalabilidad fluida mientras mantiene estrictos estándares de calidad. Aprovechando tecnologías avanzadas como sistemas de lecho fluidizado, granulación por aspersión y recubrimiento Wurster, Glatt se especializa en crear soluciones a medida para la mejora de la solubilidad, liberación modificada y otros desafíos complejos en la administración de fármacos. Asociarse con Glatt significa acceder a soluciones integrales diseñadas para agilizar el camino desde la innovación hasta el mercado.

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)

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Actividad

• Sólidos orales / OSD, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V06) Nutrientes
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos

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