Actylis Eugene

Actylis Eugene

Descubrimiento de procesos químicos, desarrollo, cGMP y servicios de fabricación comercial.

Acerca de la planta

Prestamos servicios de I+D y fabricación a todas las industrias desde 1980

• Instalaciones GMP especialmente diseñadas
• Instalaciones dedicadas a I+D
• Más de 60 empleados, más del 50% científicos
• Equipos de desarrollo sintético y analítico (más del 75% doctores)
• Equipo de gestión de proyectos
• Experiencia demostrada en la resolución de problemas químicos y analíticos complejos
• Equipo experimentado, rápido y flexible; los clientes aprecian nuestro enfoque colaborativo y el acceso a nuestros científicos y directivos

Instalaciones de Actylis Eugene:

• Instalaciones de I+D: 15.000 metros cuadrados con 26 campanas extractoras y cuatro salas de fabricación configurables (hasta 100 litros de capacidad). Dedicado al trabajo sin GMP.
• Espacio de fabricación GMP: 30.000 pies cuadrados con siete salas de fabricación configurables (hasta 2 x 100 galones de capacidad). Adecuado para la fase I-III de API y la fabricación comercial.

Áreas de interés:

• Fabricación GMP conforme a la FDA de sustancias farmacológicas para ensayos clínicos de fase I.
• Descubrimiento de rutas de fabricación y desarrollo de procesos para todas las industrias
• Experiencia en la fabricación de API preclínicos y clínicos
• Desarrollo analítico, servicios de validación y desarrollo de especificaciones

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Certificaciones

• ISO
• FDA (cGMP)

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Bloques de construcción fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL:
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Sólida selección de formas, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

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