Kemwell Biopharma Pvt Ltd

Kemwell Biopharma Pvt Ltd

Kemwell es una empresa CDMO especializada en biológicos que ofrece servicios a organizaciones biofarmacéuticas de todo el mundo.

Acerca de la planta

Kemwell es una empresa CDMO centrada en biológicos que ofrece servicios a organizaciones biofarmacéuticas de todo el mundo. Las instalaciones de Kemwell, ubicadas en Bangalore, India, han sido diseñadas con el apoyo tecnológico de una destacada compañía biofarmacéutica alemana.

Fundada en 1980, Kemwell ha mantenido colaboraciones a largo plazo con grandes compañías farmacéuticas como Bayer, GlaxoSmithKline, Merck KGaA, Novartis, Pfizer y otras para la fabricación por contrato de pequeñas moléculas. Nuestra visión es ser un líder global y el CDMO de primera elección para biológicos.

Como socio CDMO de confianza en biológicos, ofrecemos un servicio integral desde el desarrollo clínico hasta la fabricación a escala comercial. Contamos con una amplia infraestructura de caracterización de procesos y experiencia en desarrollo de procesos, incluyendo anticuerpos monoclonales complejos (bispecíficos, trispecíficos, ADC y proteínas de fusión complejas), desarrollo analítico (bioensayos, espectrometría de masas y SPR) y desarrollo de formulaciones (estudios de estabilidad internos, formulaciones líquidas, liofilizadas y de alta concentración proteica).

Además, hemos ampliado nuestros servicios de llenado y acabado de DP para jeringas precargadas (Optima) en nuestras instalaciones. Hemos entregado consistentemente soluciones de alta calidad y rentabilidad, suministrando múltiples DS y DP para ensayos clínicos en EE. UU. a tiempo.

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Certificaciones

• FDA (cGMP)

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Actividad

• Abs (Anticuerpos), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), CDSCO (India)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, Lote alimentado, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File)

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