BIOLÓGICOS in Europa

BIOLÓGICOS in Europa

N/A

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Certificaciones

• Servicio Público Francés (CIR)

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Actividad

• Abs (Anticuerpos), ADC y NDC (anticuerpo-fármaco), Vacunas, ATMP (Terapias Avanzadas), BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: N/A

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, Lote, Lote alimentado, Perfusión

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD)