Adare Pharma | US

Adare Pharma | US

Adare Pharma es un CDMO global con instalaciones en EE.?UU. y la UE, que ofrece desarrollo de productos llave en mano mediante experiencia en fabricación comercial, centrada en formas de...

Acerca de la planta

Adare Pharma Solutions es un CDMO global impulsado por la tecnología que ofrece servicios integrales desde el desarrollo de productos hasta la fabricación comercial y el envasado, con experiencia en moléculas pequeñas centrada en formas de dosificación oral.

Nuestras plataformas tecnológicas especializadas ofrecen enmascaramiento de sabor, liberación personalizada, mejora de solubilidad y soluciones de dosificación centradas en el paciente. Con décadas de experiencia en la administración de fármacos, Adare ha desarrollado y fabricado más de 65 productos vendidos por clientes en todo el mundo.

En Europa, nuestra instalación en Pessano, Italia, completó recientemente una ampliación de 2.800 metros cuadrados que incluye un pabellón de envasado diseñado específicamente, que alberga una línea de blísters Marchesini Integra 220S MA260 de última generación. La línea está diseñada para el envasado eficiente de tabletas y cápsulas en una amplia variedad de formatos, con una capacidad anual de más de 50 millones de blísters. El nuevo edificio también incluye un almacén ampliado con capacidad para más de 900 palés y la infraestructura para soportar hasta cuatro líneas de envasado adicionales.

La ampliación en Pessano complementa nuestras capacidades de envasado establecidas en EE.?UU., lo que nos permite proporcionar a nuestros clientes cadenas de suministro regionales integradas tanto en EE.?UU. como en Europa.

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• Servicio Público Francés (CIR)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• Consejo de Investigación Halal
• Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

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Actividad

• Sólidos orales / OSD, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, Gominolas, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos

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