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Les seringues préremplies (PFS) sont l´un des formats d´administration de médicaments injectables qui connaît la plus forte croissance. Elles sont pratiques, sûres et permettent un dosage précis, tant pour les professionnels de la santé que pour les patients. Que vous développiez un produit biologique, un biosimilaire ou un vaccin, la collaboration avec des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine des seringues préremplies garantit une fabrication conforme, évolutive et stérile.
Avec un service complet de fabrication sous contrat de seringues préremplies, ces CDMO assurent la formulation, le remplissage aseptique, la finition, l´intégration des dispositifs et l´assistance réglementaire, vous aidant ainsi à mettre sur le marché des produits injectables de haute qualité de manière efficace.
Lors de l´évaluation des sociétés de CDMO spécialisées dans les seringues, les éléments clés à prendre en compte sont les suivants :
Infrastructure de remplissage aseptique: Isolateurs, RABS et salles blanches de classe A
Compatibilité des dispositifs: Luer-lock, aiguille piquée, seringues de sécurité, autoinjecteurs
Flexibilité de remplissage: 0,2 ml à 5 ml, avec des systèmes adaptés à la viscosité
Expérience des produits biologiques, des vaccins et des IPA de grande valeur
Chaîne du froid et capacités de stockage pour les médicaments sensibles à la température
Sérialisation, étiquetage et emballage secondaire
Expérience enmatière de réglementation avec la FDA, l´EMA, la PMDA et l´OMS.
Le bon CDMO s´alignera sur la complexité, l´échelle et la stratégie de marché de votre produit.
Les fournisseurs de contrats de fabrication de seringues préremplies de premier plan proposent généralement les services suivants
Développement de la formulation et ajustement de la viscosité
Remplissage aseptique de seringues dans des contenants en verre ou en polymère
Assemblage du dispositif (piston, butée arrière, protection de l´aiguille, système de sécurité)
Test d´intégrité de la fermeture du récipient (CCIT)
Inspection visuelle automatisée et vérification du poids de remplissage
Études de stabilité et gestion de la chaîne du froid
Documentation réglementaire et génération de dossiers de lots
Soutien aux dépôts de produits combinés (médicament + dispositif)
Ces services soutiennent les produits depuis la phase I jusqu´au lancement commercial mondial.
Le choix d´entreprises spécialisées dans la fabrication de PFS offre de multiples avantages :
Amélioration de l´observance du patient grâce à des formats prêts à l´emploi
Réduction du risque de contamination grâce au remplissage aseptique en circuit fermé
Mise sur le marché plus rapide grâce à l´intégration du développement et du remplissage
Grande évolutivité pour répondre à la demande croissante de produits
Compatibilité avec les systèmes d´administration avancés tels que les autoinjecteurs et les stylos.
Les produits PFS répondent aux attentes modernes en matière de soins de santé - votre CDMO devrait en faire autant.
Parmi les entreprises CDMO de PFS les plus reconnues, on peut citer
Huiyu Pharma : société spécialisée dans les services de CMO/CDMO pour les API et les produits injectables complexes, y compris les implants, les liposomes, les médicaments à haute puissance, oncologiques, cytotoxiques et corticostéroïdes. Agréés par la FDA américaine et l´EMA européenne, nous garantissons une qualité et une conformité de premier ordre [Voir le profil du CDMO].
Cenexi : CDMO spécialisée dans la production de produits injectables stériles très puissants, principalement contre le cancer [Voir le profil du CDMO].
Aenova : CDMO spécialisée dans le remplissage de flacons stériles, y compris PFS [Voir le profil du CDMO].
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Chez MAI CDMO, nous mettons en relation les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques avec des sociétés CDMO PFS de premier plan offrant des solutions complètes de fabrication sous contrat de produits injectables stériles. Que vous produisiez un anticorps monoclonal, un vaccin ou un produit injectable spécialisé, nous vous aiderons à trouver le bon partenaire pour le développement, le remplissage, la finition et le succès réglementaire.
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