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Le siringhe preriempite (PFS) sono uno dei formati in più rapida crescita per la somministrazione di farmaci iniettabili, in quanto offrono convenienza, sicurezza e precisione di dosaggio sia agli operatori sanitari che ai pazienti. Se state sviluppando un farmaco biologico, un biosimilare o un vaccino, la collaborazione con aziende CDMO esperte in PFS garantisce una produzione conforme, scalabile e sterile.
Con un servizio completo di produzione a contratto di siringhe pre-riempite, questi CDMO forniscono formulazione, riempimento asettico, integrazione dei dispositivi e supporto normativo, aiutandovi a portare sul mercato prodotti iniettabili di alta qualità in modo efficiente.
Nel valutare le aziende produttrici di siringhe CDMO, le considerazioni principali includono:
Infrastruttura di riempimento asettico: isolatori, RABS e camere bianche di grado A
Compatibilità dei dispositivi: Luer-lock, aghi spillati, siringhe di sicurezza e autoiniettori
Flessibilità di riempimento: da 0,2 mL a 5 mL, con sistemi adeguati alla viscosità
Esperienza con biologici, vaccini e API di alto valore
Catena del freddo e capacità di stoccaggio per farmaci sensibili alla temperatura
Serializzazione, etichettatura e confezionamento secondario
Esperienza inambito normativo con FDA, EMA, PMDA e OMS
Il CDMO giusto si allineerà alla complessità, alla scala e alla strategia di mercato del vostro prodotto.
I fornitori a contratto di siringhe preriempite di alto livello offrono in genere:
Sviluppo della formulazione e regolazione della viscosità
Riempimento asettico delle siringhe in contenitori di vetro o polimero
Assemblaggio del dispositivo (stantuffo, backstop, protezione dell´ago, sistema di sicurezza)
Test di integrità della chiusura del contenitore (CCIT)
Ispezione visiva automatizzata e verifica del peso di riempimento
Studi di stabilità e gestione della catena del freddo
Documentazione normativa e generazione di record di lotto
Supporto per la presentazione di prodotti combinati (farmaco + dispositivo)
Questi servizi supportano i prodotti dalla Fase I al lancio commerciale globale.
La scelta di aziende esperte nella produzione di PFS offre molteplici vantaggi:
Miglioramento della compliance del paziente con formati pronti all´uso
Riduzione del rischio di contaminazione grazie al riempimento asettico chiuso
Maggiore rapidità di immissione sul mercato grazie allo sviluppo e al riempimento integrati
Elevata scalabilità per la crescente domanda di prodotti
Compatibilità con sistemi di somministrazione avanzati come autoiniettori e dispositivi a penna.
I prodotti PFS soddisfano le aspettative della sanità moderna - anche il vostro CDMO dovrebbe farlo.
Alcune delle aziende CDMO PFS più conosciute includono:
Huiyu Pharma: azienda specializzata in servizi CMO/CDMO per API e prodotti iniettabili complessi, tra cui impianti, liposomi, farmaci ad alta potenza, oncologici, citotossici e corticosteroidi. Grazie alle approvazioni della FDA statunitense e dell´EMA dell´UE, garantiamo qualità e conformità di alto livello. [Vedi profilo CDMO].
Cenexi: CDMO specializzata nella produzione di farmaci iniettabili sterili ad alta potenza, soprattutto contro il cancro. [Vedi profilo CDMO].
Aenova: CDMO specializzata nel riempimento di flaconi sterili, tra cui PFS [Vedi profilo CDMO].
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