Tous les produits ne nécessitent pas une production à grande échelle, mais dépasser la phase pilote ou les petits lots implique souvent davantage d’infrastructures et de contrôle. Pour les programmes passant de la phase II à la phase III, les lancements régionaux ou l’approvisionnement commercial à faible volume, les CDMO pour lots de taille moyenne offrent le juste équilibre entre flexibilité, efficacité et conformité réglementaire.
Grâce à des services de sous-traitance pharmaceutique pour lots de taille moyenne, ces CDMO soutiennent la fabrication à échelle intermédiaire de formes solides, liquides ou stériles, en totale conformité avec les BPF (GMP), comblant ainsi le fossé entre le développement et la commercialisation à grande échelle.
Comment choisir des CDMO pour lots de taille moyenne
Les principaux critères à prendre en compte lors de l’évaluation de CDMO pour lots de taille moyenne sont les suivants :
- Compatibilité des tailles de lots : de plusieurs dizaines à plusieurs centaines de kilogrammes, ou de quelques milliers à plusieurs dizaines de milliers d’unités
- Lignes de production flexibles : comprimés, gélules, liquides ou injectables
- Capacité à couvrir les besoins cliniques et commerciaux
- Changements rapides et temps d’arrêt minimisés : pour répondre à des besoins de production dynamiques
- Systèmes qualité robustes : avec procédés validés et documentation de lot complète
- Expérience en transfert technologique : du petit au moyen volume
- Support réglementaire : conformité BPF et soumissions IND/AMM/ANDA
La CDMO idéale associe évolutivité, réactivité et fiabilité réglementaire.
Services clés proposés par les fabricants sous contrat pour lots de taille moyenne
Les services de fabrication sous contrat pour lots de taille moyenne de haut niveau comprennent généralement :
- Développement de formulation et montée en échelle des procédés
- Fabrication BPF de formes orales solides, liquides, topiques ou injectables stériles
- Opérations de remplissage avec tailles de lots flexibles (lignes semi-automatiques ou à grande vitesse)
- Contrôles en cours de fabrication et essais de libération
- Conditionnement et sérialisation pour les marchés régionaux ou commerciaux
- Études de stabilité et documentation ICH
- Documentation réglementaire et libération des lots par l’assurance qualité
- Support de la chaîne d’approvisionnement pour la distribution régionale ou mondiale
Ces services sont particulièrement adaptés aux programmes cliniques avancés, aux lancements régionaux et aux thérapies à faible volume.
Avantages d’un partenariat avec une CDMO
Collaborer avec des CDMO pour lots de taille moyenne expérimentées présente plusieurs avantages :
- Maîtrise des coûts : adaptée aux marchés ciblés ou de niche
- Scalabilité : sans l’investissement requis pour des installations à très grande capacité
- Réduction des délais : grâce à une gestion de lots plus focalisée
- Alignement réglementaire complet : avec une documentation prête pour les inspections
- Flexibilité face à la variabilité produit : reformulations ou gestion de plusieurs SKU
Ces CDMO offrent l’agilité de structures à taille humaine combinée à des systèmes qualité et des infrastructures comparables à ceux des grands fabricants.
CDMO pour lots de taille moyenne
Parmi les CDMO pour lots de taille moyenne les plus fiables figurent :
- ChemCon GmbH: Spécialisée dans le transfert de projets R&D vers des processus de fabrication entièrement conformes aux normes cGMP. [Voir le profil CDMO]
- HISTOCELL S.L: Développement et fabrication de thérapies cellulaires (iPSC, MSC, secretomes, exosomes et autres types de cellules), dispositifs médicaux et dermocosmétiques. [Voir le profil CDMO]
- Laboratori Alchemia SRL: Production allant de l´échelle laboratoire pour des produits synthétiquement complexes jusqu´à plusieurs centaines de kilogrammes par an. [Voir le profil CDMO]
- HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacités internes complètes, du développement de lignées cellulaires à la production commerciale. [Voir le profil CDMO]
- Skyepharma: Développement et fourniture de technologies orales pour l´industrie pharmaceutique, biotechnologique et de la santé grand public. [Voir le profil CDMO]
- Ophtapharm, société du groupe Sentiss: Solutions ophtalmiques et otologiques, suspensions, émulsions, pommades et gels – site approuvé par la FDA. [Voir le profil CDMO]
- CARBOGEN AMCIS: Développement d´APIs très puissants et production cGMP à petite échelle incluant chromatographie et lyophilisation. [Voir le profil CDMO]
- Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: Fabrication d´APIs et de formulations soutenue par un centre R&D intégré. [Voir le profil CDMO]
- AdhexPharma SAS: CDMO pour patchs transdermiques et films oromucosaux. [Voir le profil CDMO]
- Sylentis: Fabricant d´oligonucléotides. [Voir le profil CDMO]
- Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Développement et production d´APIs, d´intermédiaires et de matières premières enregistrées. [Voir le profil CDMO]
- Lukas Heil-Betriebsstätte: Site performant pour liquides stériles et aseptiques (ampoules en verre). [Voir le profil CDMO]
- Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG: CDMO conforme cGMP pour formes orales solides complexes. [Voir le profil CDMO]
- Darnytsia Kyiv: CMO avec installations avancées, contrôle qualité strict et personnel expert. [Voir le profil CDMO]
- Basic Pharma Manufacturing: Tests analytiques et support réglementaire selon les directives de qualité européennes. [Voir le profil CDMO]
- White Raven: Formulation GMP et remplissage aseptique de produits injectables liquides stériles. [Voir le profil CDMO]
- BAG Health Care: Fournisseur parenteral F&F pour flacons (petits et moyens lots). [Voir le profil CDMO]
- Adragos Pharma: Plus de 100 ans d´expérience dans la production orientée client. [Voir le profil CDMO]
- Cellex Cell Professionals: CDMO CGT: usine de fabrication cellulaire et centre de collecte des matières premières. [Voir le profil CDMO]
- Sidefarma: Production de petits et moyens lots pour des marchés réglementés selon les standards UE. [Voir le profil CDMO]
- Ascendia Pharmaceutical Solutions: CDMO certifié GMP pour production stérile et non stérile, formulation et analyses. [Voir le profil CDMO]
- TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: Développement de processus de compression et granulation d´APIs via la technologie brevetée Hipering. [Voir le profil CDMO]
- MENADIONA S.L: APIs, intermédiaires, produits chimiques fins et transfert technologique vers une production totalement cGMP. [Voir le profil CDMO]
- Rioja Nature Pharma: CDMO pour nutraceutiques et compléments alimentaires. [Voir le profil CDMO]
- i+Med: Développeur et fabricant de nouveaux produits médicamenteux avec technologies à libération contrôlée. [Voir le profil CDMO]
- Liof Pharma S.L.U.: Fabrication aseptique et lyophilisation de biologiques et injectables. [Voir le profil CDMO]
- Cultiply: Développement de procédés de production et purification pour protéines recombinantes, enzymes, ADN et produits biodérivés. [Voir le profil CDMO]
- BDI Biotech Production Plant: R&D pour développement de souches et bioprocédés, scale-up et production en lots. [Voir le profil CDMO]
- Content Group: Site de fabrication Tubilux Pharma. [Voir le profil CDMO]
- Actylis: CDMO spécialisé dans la découverte et le développement de procédés chimiques, cGMP et production en lots moyens. [Voir le profil CDMO]
- Aenova: CDMO pour production à haut volume de solides conventionnels. [Voir le profil CDMO]
- CDM Lavoisier: Production en lots moyens d´ampoules en verre, flacons et ampoules plastiques BFS. [Voir le profil CDMO]
- Cambrex: Développement et fabrication de produits propriétaires (APIs génériques) et intermédiaires/API sur mesure à l´échelle commerciale. [Voir le profil CDMO]
- Lannett CDMO: Capacités de production pour OSD et liquides. [Voir le profil CDMO]
- Cenexi: Fabrication commerciale d´injectables stériles et hautement puissants. [Voir le profil CDMO]
- Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO pour APIs, intermédiaires et produits chimiques spécialisés. [Voir le profil CDMO]
- Pharmaloop: Solutions CDMO intégrées pour BFS, multi-dose stériles et non stériles, sachets, gélules, comprimés. [Voir le profil CDMO]
- FAES FARMA: Développement et production de médicaments humains à l´échelle commerciale. [Voir le profil CDMO]
- Grifols: Solutions stériles en lots moyens dans des poches flexibles et flacons. [Voir le profil CDMO]
- Pharmaron: Site commercial pour petites molécules (RSM/API). [Voir le profil CDMO]
- VIVUNT PHARMA: CDMO pour médicaments oncologiques stériles. [Voir le profil CDMO]
- Shilpa Biologicals: Offre CDMO complète de la génétique à la production commerciale, y compris Fill-Finish et packaging. [Voir le profil CDMO]
- Reig Jofre: Développement et production d´antibiotiques bêta-lactamines (FDF). [Voir le profil CDMO]
- Mabion: Services CDMO pour biothérapeutiques, y compris production en lots moyens. [Voir le profil CDMO]
- 53Biologics: CDMO pour la production de biologiques de l´ADN aux protéines, de la préclinique au cGMP. [Voir le profil CDMO]
- VIVEbiotech: CDMO GMP dédié exclusivement à la production de vecteurs lentiviraux. [Voir le profil CDMO]
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