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Tous les produits ne nécessitent pas une production à grande échelle, mais aller au-delà des lots pilotes ou des petits lots exige souvent plus d´infrastructure et de contrôle. Pour les programmes de transition de la phase II à la phase III, les lancements régionaux ou les approvisionnements commerciaux à faible volume, les entreprises de CDMO spécialisées dans les lots de taille moyenne offrent un équilibre parfait entre flexibilité, efficacité et conformité.
Grâce à leurs services spécialisés de fabrication en sous-traitance de lots de taille moyenne, ces CDMO prennent en charge la production à moyenne échelle de médicaments solides, liquides ou stériles dans le respect des BPF, vous aidant ainsi à combler le fossé entre le développement et la commercialisation complète.
Les facteurs clés à prendre en compte lors de l´évaluation des entreprises de CDMO spécialisées dans la production de lots de taille moyenne sont les suivants :
Compatibilité de la gamme de lots: Des dizaines à des centaines de kilogrammes ou des milliers à des dizaines de milliers d´unités.
Lignes de production flexibles pour les comprimés, les gélules, les liquides ou les produits injectables
Prise en charge de l´approvisionnement clinique et commercial
Changement rapide et temps d´arrêt minimal pour les besoins de production dynamiques
Dessystèmes de qualité solides avec des processus validés et la génération d´enregistrements de lots
Expérience en matière de transfert de technologie de la petite à la moyenne échelle
Soutien réglementaire pour la conformité aux BPF et les soumissions IND/MAA/ANDA.
Le CDMO idéal allie évolutivité, réactivité et fiabilité réglementaire.
Les services de fabrication sous contrat de niveau supérieur pour les lots de taille moyenne comprennent généralement les éléments suivants
Développement de la formulation et mise à l´échelle du processus
Production BPF de solides oraux, de liquides, de topiques ou d´injectables stériles
Remplissage de lots de taille flexible (lignes semi-automatiques ou à grande vitesse)
Contrôles en cours de fabrication et tests de libération
Conditionnement et sérialisation pour les marchés régionaux ou commerciaux
Tests de stabilité et documentation ICH
Documentation réglementaire et libération des lots pour l´assurance qualité
Soutien à la chaîne d´approvisionnement pour la distribution régionale ou mondiale
Ces services sont idéaux pour les programmes cliniques en phase avancée, les lancements de produits régionaux et les thérapies à faible volume.
Le choix d´entreprises CDMO expérimentées de taille moyenne pour les lots offre des avantages clés :
Rentabilité pour les marchés ciblés ou spécialisés
Évolutivité sans les frais généraux d´une fabrication à grande capacité
Réduction des délais d´exécution grâce à un traitement ciblé des lots
Alignement réglementaire complet pour une documentation prête à l´inspection
Flexibilité pour gérer la variabilité des produits, les reformulations ou les UGS multiples.
Ces CDMO offrent une grande souplesse, avec les systèmes de qualité et l´infrastructure des fabricants à grande échelle.
Parmi les entreprises de CDMO spécialisées dans les lots de taille moyenne les plus réputées, on peut citer
Actylis : CDMO spécialisée dans la découverte et le développement de procédés chimiques, les BPF et les services de lots de taille moyenne [voir le profil du CDMO].
Aenova : CDMO pour la fabrication de grands volumes de solides conventionnels [Voir le profil du CDMO].
CDM Lavoisier : lots de taille moyenne d´ampoules en verre, de flacons en verre et d´ampoules en plastique (BFS) [Voir le profil du CDMO].
Cambrex : CDMO qui développe et fabrique des produits propriétaires (API génériques) et fournit des services de fabrication sous contrat pour des intermédiaires et des API personnalisés à l´échelle commerciale [Voir le profil du CDMO].
Lannett CDMO : le principal site de fabrication de Lannett comprend des capacités pour les doses solides orales (OSD) et les liquides [Voir le profil du CDMO].
Cenexi : CDMO spécialisé dans la production commerciale de produits injectables stériles très puissants, principalement contre le cancer [Voir le profil du CDMO].
Viswa Laboratories : CRAMS/CDMO, API, produits intermédiaires et spécialités chimiques [Voir le profil du CDMO].
Pharmaloop : Solutions commerciales CDMO entièrement intégrées pour Blow-Fill-Seal (BFS), multidoses stériles, multidoses non stériles, sachets, gélules et comprimés [Voir le profil CDMO].
FAES FARMA : Développeur et fabricant de médicaments humains à l´échelle commerciale [Voir le profil du CDMO].
Grifols : solutions stériles de taille moyenne (petites molécules) en sacs souples et en flacons [voir le profil de la CDMO].
Pharmaron : installation commerciale pour petites molécules (RSM/API) [Voir le profil du CDMO].
VIVUNT PHARMA : CDMO pour les médicaments oncologiques stériles [Voir le profil du CDMO].
Shilpa Biologicals : CDMO qui prend en charge le développement de processus, le développement de gènes et de lignées cellulaires, les BPF et le développement de formulations, le développement analytique, le développement de processus, la fabrication commerciale de substances médicamenteuses, les produits médicamenteux, le remplissage-finissage et l´emballage [voir le profil de la CDMO].
Reig Jofre : développement et fabrication d´antibiotiques bétalactames (FDF) dans des installations de pointe [Voir le profil du CDMO].
Mabion : CDMO entièrement intégrée offrant un large éventail de services associés au développement et à la fabrication BPF de produits biothérapeutiques, y compris la fabrication de lots de taille moyenne [voir le profil du CDMO].
53Biologics : CDMO spécialisée dans le décodage de la production de produits biologiques, de l´ADN aux protéines, de la phase préclinique à la fabrication commerciale selon les BPF [Voir le profil du CDMO].
VIVEbiotech : CDMO certifiée BPF, dédiée exclusivement à la production de vecteurs lentiviraux [Voir le profil du CDMO].
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