Liof Pharma S.L.U. | Liof Pharma S.L.U.

Partenaire de premier ordre dans le domaine de la fabrication pharmaceutique sous contrat, nous utilisons notre expertise en matière de R&D pharmaceutique, de remplissage aseptique, de lyophilisation, de processus de micro/nanoencapsulation et notre connaissance approfondie des exigences internationales pour permettre à votre produit de répondre aux normes de qualité et aux besoins des clients les plus exigeants.

Nous proposons des services de développement et d'approvisionnement préclinique, y compris le développement galénique, le développement préclinique, la production de lots pilotes et la conception d'essais précliniques pour l'efficacité, la sécurité ainsi que d'autres études complémentaires pour la mise à l'échelle technologique.

Nous disposons d'une vaste expérience dans le travail avec des substances complexes telles que les produits biologiques, notamment les anticorps monoclonaux, les peptides et d'autres protéines. La lyophilisation et la micro/nanoencapsulation font partie de nos domaines d'expertise. Savoir comment concevoir un processus de fabrication approprié est essentiel à la fois pour des raisons de réglementation et d'efficacité.

Le service

Fabrication clinique (Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III) est proposé à l'aide de processus de remplissage NoncGMP/cGMP, semi-automatisés/automatisés répondant à tous les besoins des clients. Les étapes de fabrication comprennent la filtration stérile, la préparation des matériaux d'emballage primaire (par exemple, le nettoyage, la stérilisation), la préparation de la formule et la lyophilisation si nécessaire – principalement des produits biologiques tels que les protéines et les anticorps monoclonaux.

Nous possédons des connaissances approfondies dans la fabrication de produits biologiques sensibles de grande valeur et dans le traitement aseptique. Nos technologies de remplissage aseptique et méthodes de lyophilisation répondant aux dernières avancées technologiques sont parmi les plus avancées de l'industrie pharmaceutique sous contrat, intégrant le contrôle automatique CVC, la surveillance continue des particules, le nettoyage automatique, la stérilisation et d'autres processus et tests automatiques.

Nos mesures de contrôle qualité analytique comprennent le test des matières premières, des matériaux d'emballage, des solutions en vrac, des matériaux en cours de fabrication et des produits finis.

Nous proposons également la conception et réalisation d'études de stabilité.