VIVUNT PHARMA S.L. | VIVUNT PHARMA

Fabricación de medicamentos oncológicos estériles

Viales líquidos y liofilizados totalmente conformes con el nuevo Anexo 1 GMP de la UE.

Ubicación: León, España. Formas farmacéuticas: Viales líquidos y viales liofilizados.

Totalmente conformes con el Anexo 1 EU GMP. Además, se espera la aprobación de la FDA estadounidense para 2025. Aisladores para muestreo y dispensación de materias primas y fabricación de productos.

3 recipientes de preparación de compuestos: 5, 20 y 300 litros. Tamaños de lote de 3 a 1.200 litros, trabajando en campañas. Sistema automatizado de filtración de productos con CIP, DIP y SIP. Prueba de integridad del filtro incorporada.

Línea de llenado de alta velocidad: 100 viales por minuto / 6.000 viales por hora.

Gama completa de formatos ISO de 4R a 100R.

Sistema automatizado de taponado de viales en atmósfera de nitrógeno.

Liofilizador con sistema automatizado de carga y descarga, bajo Clase A.

Capacidad máxima de liofilización: 240 litros / 10 m2 de superficie.

Sistema automatizado de tapado de viales dentro de la cámara del liofilizador bajo atmósfera de nitrógeno.

Control automatizado en proceso (IPC).

• Monitorización continua de clase A y B.
• Control del volumen de llenado por escala dinámica (100%).
• Prueba de fugas mediante determinación de oxígeno o arco eléctrico (100%).
• Inspección óptica de viales (100%).

Grabación en vídeo de los lotes de fabricación (100%).

Laboratorio de control de calidad para la liberación de lotes de API y FDF y pruebas de estabilidad.

CCTV y sistema de seguridad de puertas con enclavamiento y reconocimiento facial.