VIVUNT PHARMA S.L. | VIVUNT PHARMA

Fabrication de médicaments stériles en oncologie

Flacons liquides et lyophilisés entièrement conformes à la nouvelle Annexe 1 des BPF de l'UE.

Lieu : León, Espagne. Formes posologiques : Flacons liquides et flacons lyophilisés.

Entièrement conforme à l'annexe 1 des BPF de l'UE. De plus, l'approbation de la FDA américaine est attendue pour 2025. Isolateurs pour l'échantillonnage et la distribution de matières premières et la fabrication de produits.

3 cuves de préparation : 5, 20 et 300 litres. Tailles de lots allant de 3 à 1 200 litres, travaillant en campagne. Système de filtration automatisé des produits avec CIP, DIP et SIP. Test d'intégrité du filtre incorporé.

Ligne de remplissage à grande vitesse : 100 flacons par minute / 6 000 flacons par heure.

Gamme complète de formats ISO de 4R à 100R.

Système de bouchage automatisé des flacons sous atmosphère d'azote.

Lyophilisateur avec système automatisé de chargement et déchargement, sous classe A.

Capacité maximale de lyophilisation : 240 litres / 10 m² de surface.

Système de bouchage automatisé des flacons à l'intérieur de la chambre du lyophilisateur sous atmosphère d'azote.

Contrôle automatisé en cours de processus (IPC).

• Surveillance continue de classe A et B.
• Contrôle du volume de remplissage par échelle dynamique (100 %).
• Test d'étanchéité par détermination de l'oxygène ou de l'arc électrique (100 %).
• Inspection optique des flacons (100 %).

Vidéo des lots de fabrication enregistrée (100%).

Laboratoire de contrôle qualité pour la libération des lots API et FDF et les tests de stabilité.

Système de sécurité de vidéosurveillance et de portes verrouillées avec reconnaissance faciale.