Sylentis | Sylentis

Sylentis est un CDMO leader basé dans l'Union européenne, dédié au développement et à la fabrication d'oligonucléotides thérapeutiques. Avec près de deux décennies d'expérience et une installation de pointe de 10 000 m² près de Madrid (Espagne), nous fournissons un support de bout en bout tout au long du cycle de vie des oligonucléotides. Nos capacités flexibles de fabrication BPF (de l'échelle du milligramme au kilogramme) s'appuient sur des plates-formes de synthèse avancées et une chaîne d'approvisionnement robuste et diversifiée qui garantit la fiabilité et la qualité.

 

Ce qui distingue Sylentis est notre expertise approfondie en matière de stratégie CMC et notre expérience pratique des oligonucléotides thérapeutiques. Nous allons au-delà de la fabrication pour aider nos clients à anticiper les défis réglementaires et à concevoir des plans de développement résilients. Nos services analytiques complets s'étendent du développement de méthodes en phase précoce jusqu'à la validation en phase tardive et aux études de stabilité ICH, garantissant une génération de données conformes et appropriées à la phase.

 

Notre équipe réglementaire apporte une expérience directe des soumissions FDA et EMA, intégrant la rédaction réglementaire dans les processus de développement et de fabrication. Cette approche proactive rationalise la préparation des dossiers et accélère les délais de soumission IND, IMPD et NDA/MAA. Qu'il s'agisse de collaborer avec votre équipe réglementaire ou de fournir une assistance complète, Sylentis est votre partenaire de confiance pour la commercialisation de thérapies oligonucléotidiques.