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Sylentis es una CDMO líder con sede en la Unión Europea, especializada en el desarrollo y fabricación de oligonucleótidos terapéuticos. Con casi dos décadas de experiencia y unas instalaciones de última generación de 10.000 m² cerca de Madrid (España), ofrecemos un soporte integral a lo largo de todo el ciclo de vida del oligonucleótido. Contamos con capacidades de fabricación GMP flexibles —desde miligramos hasta kilogramos— respaldadas por plataformas avanzadas de síntesis y una cadena de suministro sólida y diversificada que garantiza fiabilidad y calidad.

 

Lo que diferencia a Sylentis es nuestra profunda experiencia en estrategia CMC y nuestro conocimiento práctico en oligonucleótidos terapéuticos. Vamos más allá de la fabricación, ayudando a los clientes a anticipar desafíos regulatorios y a diseñar planes de desarrollo sólidos. Nuestros servicios analíticos abarcan desde el desarrollo temprano de métodos hasta la validación en fases avanzadas y estudios de estabilidad según ICH, asegurando la generación de datos apropiados y en cumplimiento con la normativa.

 

Nuestro equipo regulatorio cuenta con experiencia directa en presentaciones ante la FDA y la EMA, integrando la redacción regulatoria en los procesos de desarrollo y fabricación. Este enfoque proactivo agiliza la preparación de expedientes y acelera los plazos para las presentaciones IND, IMPD y NDA/MAA. Ya sea colaborando con tu equipo regulatorio o brindando un servicio completo, Sylentis es tu socio de confianza para llevar terapias con oligonucleótidos al mercado.