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Non tutti i prodotti richiedono una produzione su larga scala, ma andare oltre i lotti pilota o di piccole dimensioni spesso richiede un´infrastruttura e un controllo maggiori. Per i programmi di transizione dalla Fase II alla Fase III, per i lanci regionali o per la fornitura commerciale di bassi volumi, le società CDMO di medie dimensioni offrono il perfetto equilibrio tra flessibilità, efficienza e conformità.
Con servizi di produzione a contratto specializzati in lotti medi, queste CDMO supportano la produzione su media scala di farmaci solidi, liquidi o sterili in conformità alle GMP, aiutandovi a colmare il divario tra lo sviluppo e la piena commercializzazione.
I fattori chiave da considerare quando si valutano le aziende CDMO di medie dimensioni includono:
Compatibilità della gamma di lotti: Da decine a centinaia di chilogrammi o da migliaia a decine di migliaia di unità.
Linee di produzione flessibili per compresse, capsule, liquidi o iniettabili
Supporto per forniture sia cliniche che commerciali
Cambio rapido e tempi di inattività minimi per esigenze di produzione dinamiche
Solidi sistemi di qualità con processi convalidati e generazione di record di lotto
Esperienza di trasferimento tecnologico da piccola a media scala
Supporto normativo per la conformità alle GMP e la presentazione di IND/MAA/ANDA
Un CDMO ideale combina scalabilità, reattività e affidabilità normativa.
I servizi di produzione a contratto per lotti di medie dimensioni di alto livello includono in genere
Sviluppo della formulazione e scalabilità del processo
Produzione GMP di solidi orali, liquidi, prodotti topici o iniettabili sterili
Riempimento di lotti flessibili (linee semiautomatiche o ad alta velocità)
Controlli in-processo e test di rilascio
Confezionamento e serializzazione per mercati regionali o commerciali
Test di stabilità e documentazione ICH
Documentazione regolatoria e rilascio di lotti QA
Supporto alla catena di fornitura per la distribuzione regionale o globale
Questi servizi sono ideali per programmi clinici in fase avanzata, lanci di prodotti regionali e terapie a basso volume.
La scelta di società CDMO esperte in lotti di medie dimensioni offre vantaggi fondamentali:
Efficienza dei costi per mercati mirati o specializzati
Scalabilità senza i costi generali di una produzione ad alta capacità
Riduzione dei tempi di consegna grazie a una lavorazione mirata dei lotti
Pieno allineamento normativo per una documentazione pronta per l´ispezione
Flessibilità nel gestire la variabilità dei prodotti, le riformulazioni o le SKU multiple.
Queste CDMO offrono agilità con i sistemi di qualità e le infrastrutture dei produttori su larga scala.
Tra le aziende CDMO di medie dimensioni più affidabili vi sono:
Actylis: CDMO specializzato in scoperta di processi chimici, sviluppo, cGMP e servizi per lotti di medie dimensioni [Vedi profilo CDMO].
Aenova: CDMO per la produzione di alti volumi di solidi convenzionali [Vedi profilo CDMO].
CDM Lavoisier: Produzione di lotti medi di fiale in vetro, fiale in vetro e fiale in plastica (BFS) [Vedi profilo CDMO].
Cambrex: CDMO che sviluppa e produce prodotti proprietari (API generici) e fornisce servizi di produzione a contratto per intermedi e API personalizzati su scala commerciale [Vedi profilo CDMO].
Lannett CDMO: il sito di produzione principale di Lannett include capacità per i dosaggi solidi orali (OSD) e liquidi [Vedi profilo CDMO].
Cenexi: CDMO specializzata nella produzione commerciale di prodotti iniettabili sterili ad alta potenza, principalmente contro il cancro [Vedi profilo CDMO].
Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, API, intermedi e specialità chimiche [Vedi profilo CDMO].
Pharmaloop: soluzioni CDMO commerciali completamente integrate per Blow-Fill-Seal (BFS), multidose sterili, multidose non sterili, bustine, capsule e compresse [Vedi profilo CDMO].
FAES FARMA: sviluppatore e produttore di medicinali per uso umano su scala commerciale [Vedi profilo CDMO].
Grifols: soluzioni sterili per lotti medi (piccole molecole) in sacchetti e flaconi flessibili [Vedi profilo CDMO].
Pharmaron: impianto commerciale per piccole molecole (RSM/API) [Vedi profilo CDMO].
VIVUNT PHARMA: CDMO per farmaci oncologici sterili [Vedi profilo CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO che supporta lo sviluppo dei processi, lo sviluppo di linee cellulari e genetiche, le GMP e lo sviluppo della formulazione, lo sviluppo analitico, lo sviluppo dei processi, la produzione commerciale di sostanze farmaceutiche, il prodotto farmaceutico, il riempimento e il confezionamento. [Vedi il profilo CDMO]
Reig Jofre: strutture all´avanguardia per lo sviluppo e la produzione di antibiotici betalattamici (FDF) [Vedi profilo CDMO].
Mabion: CDMO completamente integrato che offre un´ampia gamma di servizi associati allo sviluppo e alla produzione GMP di bioterapici, compresa la produzione di lotti di medie dimensioni [Vedi profilo CDMO].
53Biologics: CDMO specializzato nella decodificazione della produzione di prodotti biologici, dal DNA alle proteine, che fornisce dalla produzione preclinica a quella commerciale in cGMP. [Vedi profilo CDMO]
VIVEbiotech: il vostro principale CDMO certificato GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali [Vedi profilo CDMO].
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