Non tutti i prodotti richiedono una produzione su larga scala, ma andare oltre i lotti pilota o di piccole dimensioni spesso richiede un´infrastruttura e un controllo maggiori. Per i programmi di transizione dalla Fase II alla Fase III, per i lanci regionali o per la fornitura commerciale di bassi volumi, le società CDMO di medie dimensioni offrono il perfetto equilibrio tra flessibilità, efficienza e conformità.
Con servizi di produzione a contratto specializzati in lotti medi, queste CDMO supportano la produzione su media scala di farmaci solidi, liquidi o sterili in conformità alle GMP, aiutandovi a colmare il divario tra lo sviluppo e la piena commercializzazione.
Come scegliere le aziende CDMO per lotti medi
I fattori chiave da considerare quando si valutano le aziende CDMO di medie dimensioni includono:
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Compatibilità della gamma di lotti: Da decine a centinaia di chilogrammi o da migliaia a decine di migliaia di unità.
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Linee di produzione flessibili per compresse, capsule, liquidi o iniettabili
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Supporto per forniture sia cliniche che commerciali
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Cambio rapido e tempi di inattività minimi per esigenze di produzione dinamiche
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Solidi sistemi di qualità con processi convalidati e generazione di record di lotto
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Esperienza di trasferimento tecnologico da piccola a media scala
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Supporto normativo per la conformità alle GMP e la presentazione di IND/MAA/ANDA
Un CDMO ideale combina scalabilità, reattività e affidabilità normativa.
Servizi chiave offerti dai produttori a contratto di lotti medi
I servizi di produzione a contratto per lotti di medie dimensioni di alto livello includono in genere
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Sviluppo della formulazione e scalabilità del processo
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Produzione GMP di solidi orali, liquidi, prodotti topici o iniettabili sterili
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Riempimento di lotti flessibili (linee semiautomatiche o ad alta velocità)
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Controlli in-processo e test di rilascio
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Confezionamento e serializzazione per mercati regionali o commerciali
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Test di stabilità e documentazione ICH
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Documentazione regolatoria e rilascio di lotti QA
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Supporto alla catena di fornitura per la distribuzione regionale o globale
Questi servizi sono ideali per programmi clinici in fase avanzata, lanci di prodotti regionali e terapie a basso volume.
Vantaggi di una partnership
La scelta di società CDMO esperte in lotti di medie dimensioni offre vantaggi fondamentali:
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Efficienza dei costi per mercati mirati o specializzati
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Scalabilità senza i costi generali di una produzione ad alta capacità
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Riduzione dei tempi di consegna grazie a una lavorazione mirata dei lotti
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Pieno allineamento normativo per una documentazione pronta per l´ispezione
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Flessibilità nel gestire la variabilità dei prodotti, le riformulazioni o le SKU multiple.
Queste CDMO offrono agilità con i sistemi di qualità e le infrastrutture dei produttori su larga scala.
Aziende CDMO per lotti medi
Tra le aziende CDMO di medie dimensioni più affidabili vi sono:
- ChemCon GmbH: Specializzata nel trasferimento di progetti di R&S in processi produttivi pienamente conformi alle norme cGMP. [Vedi profilo CDMO]
- HISTOCELL S.L: Sviluppo e produzione di terapie cellulari (iPSC, MSC, secretomi, esosomi e altri tipi cellulari), dispositivi medici e dermocosmetici. [Vedi profilo CDMO]
- Laboratori Alchemia SRL: Produzione che va dalla scala di laboratorio per prodotti sinteticamente complessi fino a diverse centinaia di chilogrammi all´anno. [Vedi profilo CDMO]
- HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacità complete interne, dallo sviluppo delle linee cellulari fino alla produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]
- Skyepharma: Sviluppo e fornitura di tecnologie orali per l´industria farmaceutica, biotech e della salute consumer. [Vedi profilo CDMO]
- Ophtapharm, una società Sentiss: Soluzioni oftalmiche e otiche, sospensioni, emulsioni, unguenti e gel – struttura approvata FDA. [Vedi profilo CDMO]
- CARBOGEN AMCIS: Sviluppo di API altamente potenti e produzione cGMP su piccola scala, inclusa cromatografia e liofilizzazione. [Vedi profilo CDMO]
- Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: Produzione di API e formulazioni supportata da un centro di R&S integrato. [Vedi profilo CDMO]
- AdhexPharma SAS: CDMO per cerotti transdermici e film oromucosali. [Vedi profilo CDMO]
- Sylentis: Produttore di oligonucleotidi. [Vedi profilo CDMO]
- Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Sviluppo e produzione di API, intermedi e materie prime registrate. [Vedi profilo CDMO]
- Lukas Heil-Betriebsstätte: Stabilimento ad alte prestazioni per liquidi sterili e asettici (fiale di vetro). [Vedi profilo CDMO]
- Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG: CDMO conforme cGMP per forme farmaceutiche solide orali complesse. [Vedi profilo CDMO]
- Darnytsia Kyiv: CMO con impianti avanzati, controllo qualità rigoroso e personale esperto. [Vedi profilo CDMO]
- Basic Pharma Manufacturing: Test analitici e supporto regolatorio secondo le linee guida UE. [Vedi profilo CDMO]
- White Raven: Formulazione GMP e riempimento asettico di iniettabili liquidi sterili. [Vedi profilo CDMO]
- BAG Health Care: Fornitore parenterale F&F per fiale (piccoli e medi lotti). [Vedi profilo CDMO]
- Adragos Pharma: Oltre 100 anni di esperienza nella produzione orientata al cliente. [Vedi profilo CDMO]
- Cellex Cell Professionals: CDMO CGT: stabilimento per produzione cellulare e centro raccolta materiali di partenza. [Vedi profilo CDMO]
- Sidefarma: Produzione di piccoli e medi lotti per mercati regolamentati secondo standard UE. [Vedi profilo CDMO]
- Ascendia Pharmaceutical Solutions: CDMO certificato GMP per produzione sterile e non sterile, formulazioni e analisi. [Vedi profilo CDMO]
- TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: Sviluppo di processi di compattazione e granulazione API con tecnologia brevettata Hipering. [Vedi profilo CDMO]
- MENADIONA S.L: API, intermedi, chimica fine e trasferimento tecnologico in produzione completamente cGMP. [Vedi profilo CDMO]
- Rioja Nature Pharma: CDMO per nutraceutici e integratori alimentari. [Vedi profilo CDMO]
- i+Med: Sviluppatore e produttore di nuovi farmaci con tecnologie a rilascio controllato. [Vedi profilo CDMO]
- Liof Pharma S.L.U.: Produzione asettica e liofilizzazione di biologici e iniettabili. [Vedi profilo CDMO]
- Cultiply: Sviluppo di processi produttivi e di purificazione per proteine ricombinanti, enzimi, DNA e prodotti bioderivati. [Vedi profilo CDMO]
- BDI Biotech Production Plant: R&S per sviluppo ceppi e bioprocessi, scale-up e produzione a batch. [Vedi profilo CDMO]
- Content Group: Stabilimento di produzione Tubilux Pharma. [Vedi profilo CDMO]
- Actylis: CDMO specializzato in scoperta e sviluppo di processi chimici, cGMP e produzione in lotti medi. [Vedi profilo CDMO]
- Aenova: CDMO per produzione ad alto volume di solidi convenzionali. [Vedi profilo CDMO]
- CDM Lavoisier: Produzione di lotti medi di fiale in vetro, vials e ampolle BFS in plastica. [Vedi profilo CDMO]
- Cambrex: Sviluppo e produzione di prodotti proprietari (API generici) e intermedi/API su misura a scala commerciale. [Vedi profilo CDMO]
- Lannett CDMO: Capacità produttive per OSD e liquidi. [Vedi profilo CDMO]
- Cenexi: Produzione commerciale di iniettabili sterili altamente potenti. [Vedi profilo CDMO]
- Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO per API, intermedi e chimica speciale. [Vedi profilo CDMO]
- Pharmaloop: Soluzioni CDMO integrate per BFS, multi-dose sterili e non sterili, sachet, capsule, compresse. [Vedi profilo CDMO]
- FAES FARMA: Sviluppo e produzione di medicinali per uso umano su scala commerciale. [Vedi profilo CDMO]
- Grifols: Soluzioni sterili in lotti medi in sacche flessibili e vials. [Vedi profilo CDMO]
- Pharmaron: Struttura commerciale per piccole molecole (RSM/API). [Vedi profilo CDMO]
- VIVUNT PHARMA: CDMO per farmaci oncologici sterili. [Vedi profilo CDMO]
- Shilpa Biologicals: CDMO completo dalla cellula al prodotto commerciale, incluso Fill-Finish e packaging. [Vedi profilo CDMO]
- Reig Jofre: Sviluppo e produzione di antibiotici betalattamici (FDF). [Vedi profilo CDMO]
- Mabion: CDMO per bioterapeutici, inclusa produzione in lotti medi. [Vedi profilo CDMO]
- 53Biologics: CDMO per la produzione di biologici da DNA a proteine, dalla fase preclinica fino a cGMP. [Vedi profilo CDMO]
- VIVEbiotech: CDMO GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali. [Vedi profilo CDMO]
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