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Sylentis è una delle principali società CDMO con sede nell'Unione Europea, dedicata allo sviluppo e alla produzione di oligonucleotidi terapeutici. Con quasi due decenni di esperienza e una struttura all'avanguardia di 10.000 m² vicino a Madrid (Spagna), forniamo supporto end-to-end durante tutto il ciclo di vita degli oligonucleotidi. Le nostre flessibili capacità di produzione GMP, su scala da milligrammi a chilogrammi, sono supportate da piattaforme di sintesi avanzate e da una catena di fornitura solida e diversificata che garantisce affidabilità e qualità.

 

Ciò che distingue Sylentis è la nostra profonda competenza nella strategia CMC e l'esperienza pratica con gli oligonucleotidi terapeutici. Andiamo oltre la produzione per aiutare i clienti ad anticipare le sfide normative e a progettare piani di sviluppo resilienti. I nostri servizi analitici completi spaziano dallo sviluppo del metodo in fase iniziale alla convalida in fase tardiva e agli studi di stabilità ICH, garantendo la generazione di dati conformi e adeguati alla fase.

 

Il nostro team di regolamentazione porta esperienza diretta con le richieste di FDA ed EMA, integrando la scrittura normativa nei processi di sviluppo e produzione. Questo approccio proattivo semplifica la preparazione dei fascicoli e accelera le tempistiche per le presentazioni IND, IMPD e NDA/MAA. Sia che collabori con il tuo team di regolamentazione o fornisca supporto completo, Sylentis è il tuo partner di fiducia nell'immissione sul mercato di terapie oligonucleotidiche.