VIVUNT PHARMA S.L. | VIVUNT PHARMA

Produzione di farmaci oncologici sterili

Fiale liquide e liofilizzate pienamente conformi al nuovo Allegato 1 EU GMP.

Ubicazione: León, Spagna. Forme di dosaggio: fiale liquide e fiale liofilizzate.

Pienamente conforme all'allegato 1 GMP UE. Inoltre, l'approvazione della FDA statunitense è prevista per il 2025. Isolatori per il campionamento e l'erogazione di materie prime e la produzione di prodotti.

3 vasi di compounding: 5, 20 e 300 litri. Dimensioni dei lotti che vanno da 3 a 1.200 litri, lavorando in campagne. Sistema automatizzato di filtrazione del prodotto con CIP, DIP e SIP. Test di integrità del filtro incorporato.

Linea di riempimento ad alta velocità: 100 fiale al minuto / 6.000 fiale all'ora.

Gamma completa di formati ISO da 4R a 100R.

Sistema automatizzato di chiusura delle fiale in atmosfera di azoto.

Liofilizzatore con sistema di carico e scarico automatizzato, in classe A.

Capacità massima di liofilizzazione: 240 litri / 10 mq di superficie.

Sistema automatizzato di chiusura delle fiale all'interno della camera del liofilizzatore sotto atmosfera di azoto.

Controllo automatizzato del processo (IPC).

• Monitoraggio continuo di classe A e B.
• Controllo del volume di riempimento tramite scala dinamica (100%).
• Test di tenuta mediante determinazione dell'ossigeno o dell'arco elettrico (100%).
• Ispezione ottica delle fiale (100%).

Video registrato sui lotti di produzione (100%).

Laboratorio di controllo qualità per rilascio lotti API e FDF e test di stabilità.

Sistema di sicurezza CCTV e porte interbloccate con riconoscimento facciale.