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Les thérapies à base d´oligonucléotides révolutionnent le traitement des maladies génétiques, des cancers et des maladies rares. Ces courtes séquences d´ADN ou d´ARN nécessitent une chimie complexe, une fabrication précise et une conformité réglementaire stricte, ce qui rend les sociétés de fabrication sous contrat d´oligonucléotides essentielles pour les développeurs de biotechnologies et de produits pharmaceutiques.
Les partenaires spécialisés dans la fabrication sous contrat d´oligonucléotides fournissent l´infrastructure, le savoir-faire technique et les systèmes de qualité nécessaires pour produire des oligonucléotides antisens (ASO), des siRNA, des aptamères et d´autres produits thérapeutiques avancés à base d´acides nucléiques à l´échelle clinique et commerciale.
Toutes les CDMO ne sont pas préparées aux défis uniques de la synthèse et de la purification des oligonucléotides. Lors de l´évaluation des sociétés CDMO d´oligonucléotides, les critères clés sont les suivants :
Capacité de synthèse: Peuvent-elles produire des oligos modifiés par phosphorothioate, gapmer ou LNA ?
L´évolutivité: Proposent-elles une synthèse à l´échelle du gramme jusqu´à plusieurs kilogrammes, adaptée aux besoins cliniques et commerciaux ?
Technologies de purification: Expertise en matière de CLHP, d´échange d´ions et d´ultrafiltration pour les oligos.
Rigueur analytique: Capacité à tester l´identité, la pureté, la fidélité de la séquence et les solvants résiduels.
Préparation aux BPF: Prennent-ils en charge la fabrication selon les BPF et la documentation réglementaire pour les dépôts à l´échelle mondiale ?
Expérience des formats d´administration: Oligonucléotides formulés en LNP, PEGylés ou conjugués.
Le choix d´un CDMO disposant d´une expertise approfondie dans le domaine des oligonucléotides garantit un développement plus harmonieux, moins de surprises et un accès plus rapide aux patients.
Les partenaires de confiance spécialisés dans la fabrication d´oligonucléotides offrent généralement les services suivants
Synthèse en phase solide d´ADN, d´ARN et d´oligos chimiquement modifiés
Ledéveloppement et l´optimisation desprocessus pour le rendement, la pureté et la rentabilité
Purification et dessalage par échange d´ions, phase inverse et chromatographie d´exclusion de taille
Conjugaison avec des lipides, des peptides ou des motifs GalNAc pour une délivrance ciblée
Formulation de LNP et filtration stérile pour les formats injectables
Fabrication selon les BPF pour la phase I-III et les lots commerciaux
Tests analytiques: LC-MS, spectroscopie UV, CE et tests d´endotoxine
Documentation CMC et soutien réglementaire pour les soumissions d´oligonucléotides.
Ces services sont conçus pour répondre aux exigences techniques et réglementaires des thérapies modernes à base d´acides nucléiques.
Travailler avec des sociétés CDMO leaders dans le domaine des oligonucléotides offre des avantages stratégiques :
desdélais de développement plus courts grâce à des plates-formes de synthèse d´oligo éprouvées
Grande pureté et reproductibilité grâce à des processus validés et prêts à être mis à l´échelle.
Rentabilité grâce à l´intégration de la synthèse, de la purification et de l´analyse
Conformité réglementaire sur les marchés de l´UE, des États-Unis et de l´Asie
descapacités innovantes pour les chimies personnalisées et les approches d´administration ciblées.
Ces avantages sont essentiels dans la course à l´avancement des traitements à base d´oligo, du concept à la clinique.
53Biologics : CDMO spécialisée dans le décodage de la production de produits biologiques, de l´ADN aux protéines, de la phase préclinique à la fabrication selon les normes cGMP. [Voir le profil du CDMO].
Shilpa Biologicals : CDMO qui prend en charge le développement de processus, du développement de gènes à celui de lignées cellulaires, des BPF au développement de formulations, au développement analytique, au développement de processus, à la substance médicamenteuse, au produit médicamenteux, au remplissage-finissage et à l´emballage. [Voir le profil du CDMO].
HIPRA BIOTECH SERVICES : capacités internes de bout en bout, du développement de la lignée cellulaire à la fabrication commerciale. [Voir le profil du CDMO]
Chez MAI CDMO, notre spécialité est d´aider les entreprises biopharmaceutiques à entrer en contact avec des sociétés CDMO d´oligonucléotides expérimentées qui répondent à vos besoins en matière de synthèse, d´échelle et de réglementation. Que vous développiez un ASO, un siRNA ou un conjugué d´acide nucléique innovant, notre réseau d´experts en fabrication contractuelle d´oligonucléotides vous aidera à mettre votre molécule sur le marché plus rapidement.
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