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Le terapie a base di oligonucleotidi stanno rivoluzionando il trattamento di malattie genetiche, tumori e disturbi rari. Queste brevi sequenze di DNA o RNA richiedono una chimica complessa, una produzione precisa e una rigorosa conformità alle normative, rendendo le società CDMO di oligonucleotidi essenziali per gli sviluppatori biotecnologici e farmaceutici.
I partner specializzati nella produzione a contratto di oligonucleotidi forniscono l´infrastruttura, il know-how tecnico e i sistemi di qualità necessari per produrre oligonucleotidi antisenso (ASO), siRNA, aptameri e altri prodotti terapeutici avanzati a base di acidi nucleici su scala clinica e commerciale.
Non tutti i CDMO sono preparati ad affrontare le sfide uniche della sintesi e della purificazione degli oligonucleotidi. Quando si valutano le aziende CDMO di oligonucleotidi, i criteri chiave includono:
Capacità di sintesi: Sono in grado di produrre oligo fosforotioati, gapmer o LNA modificati?
Scalabilità: Offrono sintesi su scala da grammo a multi-chilogrammo adatte alle esigenze cliniche e commerciali?
Tecnologie di purificazione: Esperienza in HPLC, scambio ionico e ultrafiltrazione specifica per gli oligo.
Rigore analitico: Capacità di testare l´identità, la purezza, la fedeltà della sequenza e i solventi residui.
Preparazione alle GMP: Supportano la produzione GMP e la documentazione normativa per la presentazione globale?
Esperienza con i formati di somministrazione: Oligonucleotidi formulati in LNP, PEGilati o coniugati.
La scelta di un CDMO con una profonda esperienza in materia di oligoidi garantisce uno sviluppo più agevole, meno sorprese e un percorso più rapido verso i pazienti.
I partner di fiducia per la produzione a contratto di oligonucleotidi offrono di solito:
sintesi in fase solida di DNA, RNA e oligo modificati chimicamente
Sviluppo e ottimizzazionedel processo per la resa, la purezza e l´efficienza dei costi
Purificazione e desalinizzazione mediante cromatografia a scambio ionico, a fase inversa e a esclusione dimensionale
Coniugazione con lipidi, peptidi o società GalNAc per un rilascio mirato
Formulazione di LNP e filtrazione sterile per formati iniettabili
Produzione GMP per lotti di Fase I-III e commerciali
Test analitici: LC-MS, spettroscopia UV, CE e test sulle endotossine
Documentazione CMC e supporto normativo per la presentazione di oligonucleotidi.
Questi servizi sono progettati per soddisfare le esigenze tecniche e normative dei moderni farmaci terapeutici a base di acidi nucleici.
Collaborare con aziende leader nel settore dei CDMO di oligonucleotidi offre vantaggi strategici:
Tempi di sviluppo più rapidi grazie a piattaforme di sintesi degli oligo collaudate
Elevata purezza e riproducibilità grazie a processi convalidati e pronti per essere scalati
Efficienza dei costi grazie a sintesi, purificazione e analisi integrate
Conformità alle normative nei mercati dell´UE, degli Stati Uniti e dell´Asia
Capacità innovative per prodotti chimici personalizzati e approcci di somministrazione mirati.
Questi vantaggi sono fondamentali per far progredire i trattamenti a base di oligo dal concetto alla clinica.
53Biologics: CDMO specializzato nella decodificazione della produzione di prodotti biologici, dal DNA alle proteine, fornendo dalla produzione preclinica a quella cGMP. [Vedi profilo CDMO]
Shilpa Biologicals: CDMO che supporta lo sviluppo del processo, dallo sviluppo genico a quello della linea cellulare, dalle GMP allo sviluppo della formulazione, lo sviluppo analitico, lo sviluppo del processo, la sostanza farmaceutica, il prodotto farmaceutico, il riempimento e il confezionamento. [Vedi profilo CDMO].
HIPRA BIOTECH SERVICES: capacità interne end-to-end dallo sviluppo di linee cellulari alla produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]
MAI CDMO è specializzata nell´aiutare le aziende biofarmaceutiche a entrare in contatto con società CDMO esperte in oligonucleotidi che soddisfano le vostre esigenze di sintesi, scala e regolamentazione. Sia che stiate sviluppando un ASO, un siRNA o un innovativo coniugato di acidi nucleici, la nostra rete di esperti di produzione a contratto di oligonucleotidi vi aiuterà a portare la vostra molecola sul mercato più rapidamente.
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