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Las terapias basadas en oligonucleótidos están revolucionando el tratamiento de enfermedades genéticas, cánceres y trastornos raros. Estas secuencias cortas de ADN o ARN requieren una química compleja, una fabricación precisa y un estricto cumplimiento de la normativa, por lo que las empresas CDMO de oligonucleótidos son esenciales para los desarrolladores biotecnológicos y farmacéuticos.
Los socios especializados en la fabricación por contrato de oligonucleótidos proporcionan la infraestructura, los conocimientos técnicos y los sistemas de calidad necesarios para producir oligonucleótidos antisentido (ASO), siARN, aptámeros y otras terapias avanzadas basadas en ácidos nucleicos a escala clínica y comercial.
No todas las CDMO están preparadas para los desafíos únicos de la síntesis y purificación de oligonucleótidos. Al evaluar las empresas CDMO de oligonucleótidos, los criterios clave incluyen:
Capacidad sintética: ¿Pueden producir oligos modificados con fosforotioato, gapmer o LNA?
Escalabilidad: ¿Ofrecen síntesis a escala de gramo a varios kilogramos adecuadas para las necesidades clínicas y comerciales?
Tecnologías de purificación: Experiencia en HPLC, intercambio iónico y ultrafiltración específica para oligos.
Rigor analítico: Capacidad para comprobar la identidad, la pureza, la fidelidad de la secuencia y los disolventes residuales.
Preparación para GMP: ¿Apoyan la fabricación GMP y la documentación reglamentaria para presentaciones globales?
Experiencia con formatos de suministro: Oligonucleótidos formulados con LNP, PEGilados o conjugados.
La elección de una CDMO con gran experiencia específica en oligos garantiza un desarrollo más fluido, menos sorpresas y un camino más rápido hacia los pacientes.
Los socios de confianza para la fabricación por contrato de oligonucleótidos suelen ofrecer:
Síntesis en fase sólida de ADN, ARN y oligos modificados químicamente
Desarrollo y optimización deprocesos para obtener rendimiento, pureza y rentabilidad
Purificación y desalinización mediante cromatografía de intercambio iónico, de fase inversa y de exclusión por tamaño.
Conjugación con lípidos, péptidos o elementos GalNAc para la administración selectiva.
Formulación de LNP y filtración estéril para formatos inyectables.
Fabricación GMP para la fase I-III y lotes comerciales
Pruebas analíticas: LC-MS, espectroscopia UV, CE y pruebas de endotoxinas
Documentación CMC y apoyo normativo para la presentación de oligonucleótidos
Estos servicios están diseñados para satisfacer las exigencias técnicas y normativas de la terapéutica moderna con ácidos nucleicos.
Trabajar con empresas líderes en CDMO de o ligonucleótidos ofrece ventajas estratégicas:
Plazos de desarrollo más rápidos con plataformas de síntesis de oligos probadas
Alta pureza y reproducibilidad a través de procesos validados y listos para escalar
Rentabilidad mediante síntesis, purificación y análisis integrados
Cumplimiento de la normativa en los mercados de la UE, EE.UU. y Asia
Capacidades innovadoras para productos químicos personalizados y enfoques de administración específicos.
Estas ventajas son cruciales en la carrera por hacer avanzar los tratamientos basados en oligo desde el concepto hasta la clínica.
53Biologics: CDMO especializada en la descodificación de la producción de productos biológicos, desde el ADN hasta las proteínas, proporcionando desde la fabricación preclínica hasta la fabricación cGMP. [Ver perfil de la CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO que apoya el desarrollo de procesos, desde el gen hasta el desarrollo de líneas celulares, desde las GMP hasta el desarrollo de formulaciones, el desarrollo analítico, el desarrollo de procesos, la sustancia farmacológica, el producto farmacológico, el relleno-acabado y el envasado. [Ver perfil de la CDMO].
HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacidades internas de principio a fin, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial. [Ver perfil de CDMO]
En MAI CDMO, nos especializamos en ayudar a las compañías biofarmacéuticas a conectarse con compañías CDMO experimentadas en oligonucleótidos que se ajusten a sus necesidades de síntesis, escala y regulatorias. Tanto si está desarrollando un ASO, un siRNA o un conjugado de ácido nucleico innovador, nuestra red de expertos en fabricación por contrato de oligonucleótidos le ayudará a llevar su molécula al mercado más rápidamente.
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