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Les protéines recombinantes sont à la base de nombreuses thérapies modernes, qu´il s´agisse de vaccins, d´hormones, d´enzymes ou de facteurs de croissance. Leur complexité, leur sensibilité et les exigences réglementaires requièrent une infrastructure et un savoir-faire spécialisés - c´est pourquoi les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques s´appuient sur les sociétés CDMO de protéines recombinantes pour donner vie à ces produits.
En s´associant à des experts en fabrication de protéines à façon, les entreprises bénéficient de processus de développement sur mesure, de systèmes d´expression à haut rendement et d´opérations BPF robustes qui garantissent la qualité, l´évolutivité et la conformité depuis le début du développement jusqu´au lancement commercial.
Lors de l´évaluation des CDMO de protéines recombinantes, les facteurs clés à prendre en compte sont les suivants :
Flexibilité du système d´expression: La CDMO propose-t-elle des plateformes microbiennes (E. coli, levure) et mammifères (CHO, HEK293) ?
Expertise en matière de développement de procédés: Capacité à optimiser les flux de travail en amont et en aval en termes de pureté, d´activité et de rendement.
Évolutivité: Peut-on passer d´une production à l´échelle du laboratoire à une production pilote et commerciale selon les BPF ?
Profondeur analytique: Fournissent-ils une caractérisation complète (par exemple, identité, puissance, glycosylation, stabilité) ?
Expérience en matière de réglementation: Ont-ils soutenu avec succès des IND, des BLA ou des dépôts d´EMA impliquant des protéines recombinantes ?
Le choix d´un partenaire ayant démontré son expertise en matière de protéines permet de raccourcir les délais et d´atténuer les risques, tant au niveau du développement que de la fabrication.
Les fournisseurs de protéines recombinantes de premier plan proposent un ensemble complet de services :
Développement de lignées cellulaires et conception de vecteurs pour l´expression des protéines
Optimisation des processus en amont, y compris la fermentation et la culture cellulaire
Purification des protéines par chromatographie d´affinité, d´échange d´ions et d´exclusion de taille
le repliement et la formulation de protéines complexes ou sensibles
Développement analytique: HPLC, SDS-PAGE, Western blot, ELISA et bioessais
Fabrication selon les BPF de lots cliniques et commerciaux
Documentation CMC et soutien réglementaire mondial
Ces services garantissent que votre protéine recombinante est correctement pliée, active, stable et conforme à toutes les attentes réglementaires.
Faire appel à des sociétés CDMO spécialisées dans les protéines recombinantes présente plusieurs avantages :
Développement plus rapide grâce à des plates-formes pré-optimisées et des technologies évolutives
Qualité élevée des produits grâce à une purification et une analyse validées
Solutions sur mesure pour les protéines solubles, les protéines membranaires et les produits biologiques de structure complexe
Préparation à la réglementation grâce à un soutien complet en matière de CMC et à des installations ayant fait l´objet d´un audit.
des flux de travail intégrés qui s´étendent de la synthèse des gènes à la libération finale selon les BPF.
Le bon partenaire CDMO vous permet de vous concentrer sur la science pendant qu´il s´occupe de la complexité de la fabrication.
Voici quelques-unes des principales sociétés de CDMO spécialisées dans les protéines recombinantes:
53Biologics : CDMO spécialisée dans le décodage de la production de produits biologiques, de l´ADN aux protéines, de la phase préclinique à la fabrication selon les normes cGMP. [Voir le profil du CDMO].
Mabion : CDMO entièrement intégrée offrant un large éventail de services associés au développement et à la fabrication BPF de produits biothérapeutiques, notamment d´anticorps monoclonaux et de tout produit à base de protéines recombinantes [voir le profil de la CDMO].
Shilpa Biologicals : CDMO qui prend en charge le développement de processus, le développement de gènes et de lignées cellulaires, les BPF et le développement de formulations, le développement analytique, le développement de processus, la substance médicamenteuse, le produit médicamenteux, le remplissage-finissage et l´emballage [Voir le profil du CDMO].
HIPRA BIOTECH SERVICES : capacités internes de bout en bout, du développement de la lignée cellulaire à la fabrication commerciale [Voir le profil du CDMO].
Sociétés CDMO d´enzymes recombinantes | Services de fabrication d´enzymes à façon
Biologics CDMO Companies | Fabrication sous contrat de produits biopharmaceutiques
Chez MAI CDMO, nous sommes spécialisés dans la mise en relation avec des sociétés CDMO de protéines recombinantes qualifiées qui s´alignent sur les objectifs de votre produit, votre système d´expression et votre parcours réglementaire. Que vous ayez besoin d´une expression microbienne, d´une production sur base CHO ou d´un support GMP complet, nous pouvons vous mettre en relation avec un partenaire de fabrication contractuelle de protéines de confiance.
Commencez dès aujourd´hui votre voyage vers une production fiable de protéines recombinantes. Contactez-nous et trouvez votre CDMO idéal.
Si vous avez des questions ou des suggestions, cliquez ici. Nous serons heureux de vous aider.
