Les protéines recombinantes sont à la base de nombreuses thérapies modernes, des vaccins et hormones aux enzymes et facteurs de croissance. Leur complexité, leur sensibilité et les exigences réglementaires nécessitent des infrastructures et un savoir-faire spécialisés — c’est pourquoi les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques s’appuient sur des CDMO de protéines recombinantes pour concrétiser ces produits.
En collaborant avec des experts en fabrication sous contrat de protéines, les entreprises bénéficient de processus de développement personnalisés, de systèmes d’expression à haut rendement et d’opérations GMP robustes garantissant qualité, évolutivité et conformité depuis le développement précoce jusqu’au lancement commercial.
Comment choisir les CDMO de protéines recombinantes
Lors de l’évaluation des CDMO de protéines recombinantes, les facteurs clés à considérer incluent :
- Flexibilité du système d’expression : la CDMO propose-t-elle des plateformes microbiennes (E. coli, levure) et de mammifères (CHO, HEK293) ?
- Expertise en développement de processus : capacité à optimiser les workflows amont et aval pour la pureté, l’activité et le rendement.
- Scalabilité : peuvent-elles soutenir la transition de l’échelle laboratoire à l’échelle pilote et à la production commerciale GMP ?
- Profondeur analytique : fournissent-elles une caractérisation complète (identité, puissance, glycosylation, stabilité) ?
- Expérience réglementaire : ont-elles soutenu avec succès des IND, BLA ou dossiers EMA impliquant des protéines recombinantes ?
Choisir un partenaire ayant une expertise avérée en protéines raccourcit les délais de développement et réduit les risques tant pour le développement que pour la production.
Services clés proposés par les fabricants de protéines sous contrat
Les principaux fournisseurs de fabrication sous contrat de protéines recombinantes proposent un ensemble complet de services :
- Développement de lignées cellulaires : conception de vecteurs pour l’expression des protéines.
- Optimisation des processus amont : y compris fermentation et culture cellulaire.
- Purification des protéines : par chromatographie d’affinité, échange d’ions et exclusion de taille.
- Repliement et formulation : de protéines complexes ou sensibles.
- Développement analytique : HPLC, SDS-PAGE, Western blot, ELISA et bioessais.
- Production GMP : pour des lots cliniques et commerciaux.
- Documentation CMC : et support réglementaire global.
Ces services garantissent que votre protéine recombinante est correctement repliée, active, stable et conforme aux exigences réglementaires.
Avantages de collaborer avec les CDMO de protéines recombinantes
Faire appel à des experts CDMO de protéines recombinantes offre plusieurs avantages :
- Développement plus rapide : grâce à des plateformes pré-optimisées et des technologies évolutives.
- Haute qualité du produit : grâce à des purifications et analyses validées.
- Solutions sur mesure : pour les protéines solubles, membranaires et les biologiques à structures complexes.
- Préparation réglementaire : avec un support CMC complet et des installations auditables.
- Flux de travail intégrés : allant de la synthèse génique à la libération finale GMP.
Le bon partenaire CDMO vous permet de vous concentrer sur la science tandis qu’il gère la complexité de la production.
CDMO de protéines recombinantes
Quelques-unes des principales CDMO de protéines recombinantes incluent :
- 53Biologics : CDMO spécialisé dans la production de biologiques du DNA aux protéines, offrant des services de la préclinique à la production cGMP. [Voir profil CDMO]
- Mabion : CDMO entièrement intégré offrant une large gamme de services pour le développement et la production GMP de biothérapeutiques, y compris les protéines recombinantes et anticorps monoclonaux. [Voir profil CDMO]
- Shilpa Biologicals : CDMO soutenant le développement de processus, de la génétique et ligne cellulaire à la GMP, développement formulatoire, développement analytique, substance active, produit fini, fill-finish et emballage. [Voir profil CDMO]
- HIPRA BIOTECH SERVICES : Capacités end-to-end, du développement de lignées cellulaires à la production commerciale. [Voir profil CDMO]
- Cultiply : CDMO espagnol développant des procédés de production et purification pour protéines recombinantes, enzymes, ADN et autres produits bio-sourcés. [Voir profil CDMO]
- SINOWAY INDUSTRIAL CO : Solutions CDMO complètes pour Abs (anticorps), ADC & NDC (anticorps-médicament), API et intermédiaires clés. [Voir profil CDMO]
- Rodon Biologics : Excellence dans le développement de produits biopharmaceutiques incluant Abs, peptides, protéines et hormones. [Voir profil CDMO]
- CZ Vaccines : Installation à usage unique pour la production à l’échelle commerciale. [Voir profil CDMO]
- BDI Biotech Production Plant : Département R&D spécialisé dans le développement de souches, le scale-up et la production par lots. [Voir profil CDMO]
- Cambrex Wiesbaden : Expertise dans le criblage et le développement de plus de 800 enzymes propriétaires dans diverses classes. [Voir profil CDMO]
- Adragos Pharma : Spécialisé dans la production aseptique de produits pharmaceutiques (bio)stériles lyophilisés ou liquides via fill & finish. [Voir profil CDMO]
Informations connexes
Le réseau MAI CDMO vous aide à trouver le bon CDMO de protéines recombinantes
Chez MAI CDMO Network, nous sommes spécialisés dans la mise en relation avec des CDMO qualifiés pour protéines recombinantes, adaptés à vos objectifs produits, systèmes d’expression et parcours réglementaire. Que vous ayez besoin d’expression microbienne, de production sur base CHO ou d’un support GMP complet, nous pouvons vous trouver un partenaire fiable pour la production contractuelle de protéines.
Commencez dès aujourd’hui votre parcours vers une production fiable de protéines recombinantes. Contactez-nous et trouvez votre CDMO idéal.