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Le proteine ricombinanti sono alla base di molte terapie moderne, dai vaccini agli ormoni, dagli enzimi ai fattori di crescita. La loro complessità, la sensibilità e i requisiti normativi richiedono infrastrutture e know-how specializzati, motivo per cui le aziende farmaceutiche e biotecnologiche si affidano a società CDMO di proteine ricombinanti per dare vita a questi prodotti.
Collaborando con esperti nella produzione a contratto di proteine, le aziende beneficiano di processi di sviluppo su misura, sistemi di espressione ad alta resa e solide operazioni GMP che assicurano qualità, scalabilità e conformità dalle prime fasi di sviluppo al lancio commerciale.
Quando si valutano i CDMO di proteine ricombinanti, i fattori chiave da considerare sono:
Flessibilità del sistema di espressione: Il CDMO offre piattaforme microbiche (E. coli, lievito) e mammifere (CHO, HEK293)?
Competenza nello sviluppo dei processi: Capacità di ottimizzare i flussi di lavoro a monte e a valle per ottenere purezza, attività e resa.
Scalabilità: Sono in grado di supportare le transizioni dalla scala di laboratorio alla produzione GMP pilota e commerciale?
Profondità analitica: Forniscono una caratterizzazione completa (ad esempio, identità, potenza, glicosilazione, stabilità)?
Esperienza regolatoria: Hanno supportato con successo IND, BLA o depositi EMA riguardanti proteine ricombinanti?
La scelta di un partner con una comprovata esperienza nel campo delle proteine accorcia i tempi e riduce i rischi sia nello sviluppo che nella produzione.
I fornitori a contratto di proteine ricombinanti di alto livello offrono una serie completa di servizi:
sviluppo di linee cellulari e progettazione di vettori per l´espressione delle proteine
Ottimizzazione del processo a monte, compresa la fermentazione e la coltura cellulare
purificazione delle proteine mediante cromatografia di affinità, a scambio ionico e a esclusione dimensionale
Refolding e formulazione di proteine complesse o sensibili
Sviluppo analitico: HPLC, SDS-PAGE, Western blot, ELISA e biotest.
Produzione GMP per lotti clinici e commerciali
Documentazione CMC e supporto normativo globale
Questi servizi garantiscono che la vostra proteina ricombinante sia correttamente ripiegata, attiva, stabile e conforme a tutte le normative.
Rivolgersi a società CDMO esperte in proteine ricombinanti offre diversi vantaggi:
Sviluppo più rapido grazie a piattaforme pre-ottimizzate e tecnologie scalabili
Elevata qualità del prodotto grazie a purificazione e analisi convalidate
Soluzioni su misura per proteine solubili, proteine di membrana e prodotti biologici con strutture complesse
Prontezza normativa con supporto CMC completo e strutture collaudate per la revisione
Flussi di lavoro integrati che vanno dalla sintesi genica al rilascio finale GMP
Il partner CDMO giusto vi permette di concentrarvi sulla scienza mentre loro gestiscono la complessità della produzione.
Alcune delle principali aziende CDMO di proteine ricombinanti includono:
53Biologics: CDMO specializzato nella decodificazione della produzione di prodotti biologici, dal DNA alle proteine, fornendo dalla produzione preclinica a quella cGMP. [Vedi profilo CDMO]
Mabion: CDMO completamente integrato che offre un´ampia gamma di servizi associati allo sviluppo e alla produzione GMP di bioterapici, compresi gli anticorpi monoclonali e tutti i prodotti a base di proteine ricombinanti [Vedi profilo CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO che supporta lo sviluppo dei processi, lo sviluppo di linee cellulari e di geni, lo sviluppo di formulazioni GMP, lo sviluppo analitico, lo sviluppo dei processi, le sostanze e i prodotti farmaceutici, il riempimento e il confezionamento [Vedi profilo CDMO].
HIPRA BIOTECH SERVICES: capacità interne end-to-end dallo sviluppo di linee cellulari alla produzione commerciale [Vedi profilo CDMO].
Imprese CDMO di enzimi ricombinanti | Servizi di produzione a contratto di enzimi
Aziende produttrici di CDMO biologici | Produzione a contratto di biofarmaci
Noi di MAI CDMO siamo specializzati nel mettervi in contatto con aziende CDMO di proteine ricombinanti qualificate, in linea con i vostri obiettivi di prodotto, il vostro sistema di espressione e il vostro percorso normativo. Sia che abbiate bisogno di espressione microbica, di una produzione basata su CHO o di un supporto GMP completo, possiamo mettervi in contatto con un partner di fiducia per la produzione a contratto di proteine.
Iniziate oggi stesso il vostro viaggio verso una produzione affidabile di proteine ricombinanti. Contattateci e trovate il vostro CDMO ideale.
Se avete domande o suggerimenti, cliccate qui. Saremo lieti di assistervi.
