Estonia Europa
CHIMICO-SINTETICO SERVIZI in Europa
N/A
Compliance
- ICH
- ISO
- EMA (GMP UE)
- 9001
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ1A
- ICHM7
Attività
- CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici) produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio, (V04) Agenti diagnostici
- Mercati: N/A
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Supporto normativo CMC, Supporto alla presentazione IND (Investigational New Drug Application), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Screening della cristallizzazione, Fresatura, Studi sulla sicurezza, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità, Studi di stabilità, Identità, Contenuto, Purezza / Titolo, Impurezze, Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Solventi residui (GC-MS), API / Eccipiente – Liquido, API / Eccipiente – Solido
