Las proteínas recombinantes son la base de muchas terapias modernas, desde vacunas y hormonas hasta enzimas y factores de crecimiento. Su complejidad, sensibilidad y requisitos regulatorios requieren infraestructura y conocimientos especializados, por lo que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas confían en las empresas CDMO de proteínas recombinantes para llevar estos productos a la práctica.
Al asociarse con expertos en producción por contrato de proteínas, las empresas se benefician de procesos de desarrollo personalizados, sistemas de expresión de alto rendimiento y operaciones GMP sólidas que garantizan calidad, escalabilidad y cumplimiento desde las primeras fases de desarrollo hasta el lanzamiento comercial.
Cómo elegir las empresas CDMO de proteínas recombinantes
Al evaluar las CDMO de proteínas recombinantes, los factores clave a considerar incluyen:
- Flexibilidad del sistema de expresión: ¿Ofrece la CDMO plataformas microbianas (E. coli, levadura) y de mamífero (CHO, HEK293)?
- Experiencia en desarrollo de procesos: Capacidad para optimizar flujos de trabajo upstream y downstream para pureza, actividad y rendimiento.
- Escalabilidad: ¿Pueden apoyar la transición de laboratorio a producción piloto y comercial GMP?
- Profundidad analítica: ¿Proporcionan caracterización completa (identidad, potencia, glucosilación, estabilidad)?
- Experiencia regulatoria: ¿Han apoyado con éxito IND, BLA o presentaciones ante la EMA con proteínas recombinantes?
Elegir un socio con experiencia demostrada en proteínas acorta los plazos y reduce riesgos tanto en desarrollo como en fabricación.
Servicios clave ofrecidos por los fabricantes de proteínas por contrato
Los proveedores de producción por contrato de proteínas recombinantes de primer nivel ofrecen un conjunto completo de servicios:
- Desarrollo de líneas celulares: Diseño de vectores para expresión de proteínas.
- Optimización del proceso upstream: Incluyendo fermentación y cultivo celular.
- Purificación de proteínas: Mediante cromatografía de afinidad, intercambio iónico y exclusión por tamaño.
- Refolding y formulación: De proteínas complejas o sensibles.
- Desarrollo analítico: HPLC, SDS-PAGE, Western blot, ELISA y bioensayos.
- Fabricación GMP: Para lotes clínicos y comerciales.
- Documentación CMC: Y soporte regulatorio global.
Estos servicios aseguran que tu proteína recombinante esté correctamente plegada, activa, estable y cumpla con todas las expectativas regulatorias.
Ventajas de asociarse con CDMO de proteínas recombinantes
Trabajar con expertos en CDMO de proteínas recombinantes aporta varios beneficios:
- Desarrollo más rápido: Usando plataformas preoptimizadas y tecnologías escalables.
- Alta calidad del producto: Mediante purificación y análisis validados.
- Soluciones personalizadas: Para proteínas solubles, proteínas de membrana y biológicos con estructuras complejas.
- Preparación regulatoria: Con soporte CMC completo e instalaciones auditadas.
- Flujos de trabajo integrados: Que abarcan desde la síntesis génica hasta la liberación final GMP.
El socio CDMO adecuado te permite concentrarte en la ciencia mientras ellos manejan la complejidad de la fabricación.
Empresas CDMO de proteínas recombinantes
Algunas de las principales CDMO de proteínas recombinantes incluyen:
- 53Biologics: CDMO especializada en producción de biológicos, desde DNA hasta proteínas, con servicios desde preclínico hasta fabricación cGMP. [Ver perfil CDMO]
- Mabion: CDMO totalmente integrada que ofrece una amplia gama de servicios para el desarrollo y fabricación GMP de biofármacos, incluyendo anticuerpos monoclonales y otros productos basados en proteínas recombinantes. [Ver perfil CDMO]
- Shilpa Biologicals: CDMO que apoya el desarrollo de procesos, desde el gen hasta la línea celular, GMP, desarrollo de formulación, desarrollo analítico, sustancia activa, producto terminado, fill-finish y embalaje. [Ver perfil CDMO]
- HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacidades integrales desde desarrollo de líneas celulares hasta fabricación comercial. [Ver perfil CDMO]
- Cultiply: CDMO española que desarrolla procesos de producción y purificación de proteínas recombinantes, enzimas, DNA y otros productos biológicos. [Ver perfil CDMO]
- SINOWAY INDUSTRIAL CO: Soluciones CDMO integrales para Abs (anticuerpos), ADC & NDC (antibody-drug), fabricación de API e intermedios clave. [Ver perfil CDMO]
- Rodon Biologics: Excelencia en desarrollo de biofármacos incluyendo Abs (anticuerpos), péptidos, proteínas y hormonas. [Ver perfil CDMO]
- CZ Vaccines: Instalación de uso único a escala comercial. [Ver perfil CDMO]
- BDI Biotech Production Plant: Departamento de I+D especializado en cepas, desarrollo de bioprocesos, escalado y producción por lotes. [Ver perfil CDMO]
- Cambrex Wiesbaden: Experiencia en screening de enzimas y desarrollo de más de 800 enzimas propietarias de múltiples clases. [Ver perfil CDMO]
- Adragos Pharma: Especializada en fabricación aséptica de productos biofarmacéuticos estériles liofilizados o líquidos mediante fill & finish. [Ver perfil CDMO]
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