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Avec l´importance croissante des produits biologiques dans le traitement du cancer, des maladies auto-immunes et des conditions infectieuses, la demande de sociétés spécialisées en Abs CDMO est plus forte que jamais. Ces organisations de développement et de fabrication à façon se concentrent sur les anticorps - y compris les formes monoclonales, polyclonales, bispécifiques et recombinantes - et jouent un rôle essentiel dans la transformation des innovations à l´échelle du laboratoire en produits évolutifs et conformes.
Un partenariat avec des experts en fabrication d´anticorps à façon garantit que vos anticorps thérapeutiques sont développés et produits avec la précision, la rapidité et la qualité requises par les agences réglementaires mondiales et les marchés concurrentiels.
Lorsque vous choisissez une société de CDMO d´anticorps, tenez compte des éléments suivants :
Spécialisation dans les anticorps: Expérience en matière d´anticorps monoclonaux, bispécifiques ou recombinants en rapport avec votre pipeline.
Développement de lignées cellulaires: Solides capacités en matière d´ingénierie des lignées de cellules CHO et de sélection de clones
Intégration en amont et en aval: Procédés robustes de fermentation et de purification avec des rendements et une pureté élevés.
Approfondissement analytique: Tests avancés pour l´agrégation, l´affinité de liaison et le profilage de la glycosylation.
Évolutivité: Capacité à prendre en charge les lots cliniques et la production à l´échelle commerciale.
Expérience en matière de réglementation: CDMO ayant réussi à déposer des IND, des BLA et des dossiers mondiaux de produits biologiques.
Le choix d´un partenaire adapté à votre format d´anticorps et à votre stade clinique permet de réduire les risques de développement et de rationaliser la commercialisation.
Les partenaires de premier plan en matière de fabrication d´anticorps à façon offrent une gamme complète de services spécialisés, notamment
Développement de lignées cellulaires à l´aide de CHO, HEK293 ou d´autres systèmes d´expression mammaliens
Développement de processus en amont, y compris les cultures par lots nourris et par perfusion
Purification en aval à l´aide de la protéine A, de l´échange d´ions et de la chromatographie de polissage
Optimisation de la formulation et de la stabilité pour les Abs thérapeutiques
Caractérisation analytique, y compris ELISA, SEC, SDS-PAGE et essais de liaison
Fabrication GMP pour les phases cliniques et commerciales
Soutien réglementaire pour la préparation des dossiers CMC et les audits
Nombre d´entre eux proposent également des services de formulation à haute concentration pour l´administration sous-cutanée, une tendance croissante dans les thérapies à base d´anticorps.
Travailler avec des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine des anticorps présente des avantages stratégiques et techniques :
Réduction du temps de développement grâce à des plateformes optimisées et des processus éprouvés
Évolutivité rentable grâce à des systèmes d´expression à haut rendement
Solutions personnalisées pour différents formats d´anticorps, y compris les ADC et les bispécifiques
Confiance réglementaire grâce à des équipes expérimentées en matière de documentation et de qualité
un accès plus rapide au marché grâce à des flux de travail intégrés du développement à la fabrication.
Ces partenaires sont essentiels pour faire face à la complexité de la fabrication de produits biologiques sur un marché mondial en constante évolution.
Voici quelques-unes des principales sociétés CDMO spécialisées dans les produits biologiques:
53Biologics : CDMO espagnole spécialisée dans le décodage de la production de produits biologiques, de l´ADN aux protéines, de la phase préclinique à la fabrication cGMP. [Voir le profil du CDMO].
Mabion : CDMO entièrement intégrée offrant un large éventail de services associés au développement et à la fabrication BPF de produits biothérapeutiques, y compris la fabrication d´anticorps en sous-traitance. [Voir le profil du CDMO].
Shilpa Biologicals : CDMO Abs qui prend en charge le développement de processus, le développement de gènes et de lignées cellulaires, les BPF et le développement de formulations, le développement analytique, le développement de processus, la substance médicamenteuse, le produit médicamenteux, le remplissage-finissage et l´emballage. [Voir le profil du CDMO].
HIPRA BIOTECH SERVICES : capacités internes de bout en bout, du développement de la lignée cellulaire à la fabrication commerciale. [Voir le profil du CDMO]
Sociétés CDMO mAb | Services de fabrication à façon d´anticorps monoclonaux
Biologics CDMO Companies | Services de fabrication à façon d´anticorps monoclonaux
Chez MAI CDMO, nous simplifions le processus de recherche des meilleures sociétés de CDMO d´antic orps qui correspondent au format, au stade de développement et aux objectifs de production de votre anticorps. Que vous souhaitiez développer un anticorps monoclonal, bispécifique ou recombinant, nous pouvons également vous aider à identifier des experts de confiance en matière de fabrication d´anticorps en sous-traitance, disposant de l´infrastructure et de la préparation réglementaire nécessaires.
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