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Con la crescente importanza dei farmaci biologici nel trattamento del cancro, delle malattie autoimmuni e delle patologie infettive, la domanda di aziende specializzate in Abs CDMO è più alta che mai. Queste organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto si concentrano sugli anticorpi - comprese le forme monoclonali, policlonali, bispecifiche e ricombinanti - e svolgono un ruolo fondamentale nel tradurre le innovazioni su scala di laboratorio in prodotti scalabili e conformi.
La collaborazione con esperti nella produzione a contratto di anticorpi garantisce che i vostri anticorpi terapeutici siano sviluppati e prodotti con la precisione, la velocità e la qualità richieste dalle agenzie regolatorie globali e dai mercati competitivi.
Quando si sceglie tra le aziende di Abs CDMO, bisogna considerare quanto segue:
Specializzazione in anticorpi: Esperienza con anticorpi monoclonali, bispecifici o ricombinanti rilevanti per la vostra pipeline.
Sviluppo di linee cellulari: Forti capacità nell´ingegneria delle linee cellulari CHO e nella selezione dei cloni.
Integrazione a monte e a valle: Processi di fermentazione e purificazione robusti con rese e purezza elevate.
Profondità analitica: Test avanzati per l´aggregazione, l´affinità di legame e la profilazione della glicosilazione.
Scalabilità: Capacità di supportare sia i lotti clinici che la produzione su scala commerciale.
Esperienza normativa: CDMO con precedenti successi nella presentazione di IND, BLA e dossier biologici globali.
La scelta di un partner allineato al formato dell´anticorpo e alla fase clinica riduce il rischio di sviluppo e semplifica la commercializzazione.
I migliori partner di produzione di anticorpi a contratto offrono una suite completa di servizi specializzati, tra cui:
Sviluppo di linee cellulari con sistemi di espressione CHO, HEK293 o altri mammiferi.
Sviluppo del processo a monte, comprese le colture fed-batch e a perfusione
Purificazione a valle utilizzando la Proteina A, lo scambio ionico e la cromatografia di lucidatura
Ottimizzazione della formulazione e della stabilità per gli Abs terapeutici
Caratterizzazione analitica, compresi ELISA, SEC, SDS-PAGE e saggi di legame
Produzione GMP per le fasi cliniche e commerciali
Supporto normativo per la preparazione dei dossier CMC e gli audit
Molti offrono anche servizi di formulazione ad alta concentrazione per la somministrazione sottocutanea, una tendenza in crescita nelle terapie a base di anticorpi.
La collaborazione con aziende esperte di Abs CDMO offre vantaggi strategici e tecnici:
Riduzione dei tempi di sviluppo grazie a piattaforme ottimizzate e processi collaudati.
Scalabilità a costi contenuti grazie a sistemi di espressione ad alta resa
Soluzioni personalizzate per diversi formati di anticorpi, compresi gli ADC e i bispecifici
Sicurezza normativa grazie a team esperti in documentazione e qualità
Accesso più rapido al mercato grazie a flussi di lavoro integrati tra sviluppo e produzione.
Questi partner sono essenziali per affrontare la complessità della produzione di biologici in un mercato globale in rapida evoluzione.
Alcune delle principali società di CDMO Abs includono:
53Biologics: CDMO spagnolo specializzato nella decodificazione della produzione di biologici, dal DNA alle proteine, fornendo dalla produzione preclinica a quella cGMP. [Vedi profilo CDMO].
Mabion: CDMO completamente integrato che offre un´ampia gamma di servizi associati allo sviluppo e alla produzione GMP di bioterapici, compresa la produzione a contratto di anticorpi. [Vedi profilo CDMO]
Shilpa Biologicals: CDMO di Abs che supporta lo sviluppo dei processi, lo sviluppo di linee cellulari e genetiche, le GMP e lo sviluppo della formulazione, lo sviluppo analitico, lo sviluppo dei processi, la sostanza farmaceutica, il prodotto farmaceutico, il riempimento e il confezionamento. [Vedi profilo CDMO].
HIPRA BIOTECH SERVICES: capacità interne end-to-end dallo sviluppo di linee cellulari alla produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]
Società CDMO di mAb | Servizi di produzione a contratto di anticorpi monoclonali
Aziende CDMO di prodotti biologici | Produzione a contratto di prodotti biofarmaceutici
Noi di MAI CDMO semplifichiamo il processo di ricerca delle migliori aziende CDMO di Abs che corrispondono al formato, alla fase di sviluppo e agli obiettivi di produzione del vostro anticorpo. Che si tratti di un anticorpo monoclonale, bispecifico o ricombinante, possiamo anche aiutarvi a identificare esperti di fiducia nella produzione di anticorpi a contratto con l´infrastruttura e la preparazione normativa necessarie.
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