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Con la creciente importancia de los productos biológicos en el tratamiento del cáncer, las enfermedades autoinmunes y las afecciones infecciosas, la demanda de empresas CDMO especializadas en Abs es mayor que nunca. Estas organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato se centran en los anticuerpos -incluidas las formas monoclonales, policlonales, biespecíficas y recombinantes- y desempeñan un papel fundamental a la hora de convertir las innovaciones a escala de laboratorio en productos escalables y conformes.
Asociarse con expertos en la fabricación por contrato de anticuerpos garantiza que sus anticuerpos terapéuticos se desarrollen y produzcan con la precisión, rapidez y calidad que exigen las agencias reguladoras mundiales y los mercados competitivos.
Al seleccionar entre las empresas Abs CDMO, tenga en cuenta lo siguiente:
Especialización en anticuerpos: Experiencia con anticuerpos monoclonales, biespecíficos o recombinantes relevantes para su proyecto.
Desarrollo de líneas celulares: Capacidades sólidas en ingeniería de líneas celulares CHO y selección de clones.
Integración ascendente y descendente: Procesos robustos de fermentación y purificación con altos rendimientos y pureza
Profundidad analítica: Pruebas avanzadas de agregación, afinidad de unión y perfiles de glicosilación
Escalabilidad: Capacidad de producción tanto de lotes clínicos como a escala comercial.
Historial normativo: CDMOs con éxito en la presentación de INDs, BLAs y expedientes biológicos globales.
La elección de un socio alineado con su formato de anticuerpo y etapa clínica reduce el riesgo de desarrollo y agiliza la comercialización.
Los socios de primer nivel en la fabricación por contrato de anticuerpos ofrecen un conjunto completo de servicios especializados, entre los que se incluyen:
Desarrollo de líneas celulares con CHO, HEK293 u otros sistemas de expresión de mamíferos
Desarrollo de procesos previos, incluidos cultivos en perfusión y en lotes alimentados
Purificación posterior mediante proteína A, intercambio iónico y cromatografía de pulido.
Optimización de la formulación y la estabilidad para Abs terapéuticos
Caracterización analítica mediante ELISA, SEC, SDS-PAGE y ensayos de unión.
Fabricación GMP para fases clínicas y comerciales
Apoyo normativo para la preparación de expedientes CMC y auditorías.
Muchas ofrecen también servicios de formulación de alta concentración para administración subcutánea, una tendencia creciente en las terapias basadas en anticuerpos.
Trabajar con empresas CDMO de Abs experimentadas proporciona ventajas estratégicas y técnicas:
Reducción del tiempo de desarrollo con plataformas optimizadas y procesos probados
Escalabilidad rentable mediante sistemas de expresión de alto rendimiento
Soluciones personalizadas para diferentes formatos de anticuerpos, incluidos ADC y biespecíficos
Confianza reglamentaria gracias a equipos experimentados en documentación y calidad
Acceso más rápido al mercado mediante flujos de trabajo integrados desde el desarrollo hasta la fabricación.
Estos socios son esenciales para navegar por la complejidad de la fabricación de productos biológicos en un mercado global en rápida evolución.
Algunas de las empresas líderes en Abs CDMO incluyen:
53Biologics: CDMO española especializada en descifrar la producción de biológicos, desde el ADN hasta las proteínas, proporcionando desde la fabricación preclínica hasta la fabricación cGMP. [Ver perfil de la CDMO].
Mabion: CDMO totalmente integrada que ofrece una amplia gama de servicios relacionados con el desarrollo y la fabricación GMP de productos bioterapéuticos, incluida la fabricación por contrato de anticuerpos. [Ver perfil de la CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO de Abs que da soporte al desarrollo de procesos, desarrollo de genes a líneas celulares a GMP a desarrollo de formulación, desarrollo analítico, desarrollo de procesos, sustancia farmacológica, producto farmacológico, relleno-acabado y envasado. [Ver perfil de la CDMO].
HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacidades internas de principio a fin, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial. [Ver perfil de CDMO]
Empresas CDMO de mAb | Servicios de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales
Empresas CDMO de biológicos | Fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos
En MAI CDMO, simplificamos el proceso de encontrar las mejores compañías CDMO de Abs que se ajusten al formato, etapa de desarrollo y objetivos de producción de su anticuerpo. Ya sea que esté desarrollando un anticuerpo monoclonal, biespecífico o recombinante, también podemos ayudarlo a identificar expertos confiables en la fabricación por contrato de anticuerpos con la infraestructura y la preparación regulatoria para cumplir.
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