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Les États-Unis sont un marché mature et très réglementé pour le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques. Les entreprises américaines de CDMO sont profondément ancrées dans l´écosystème mondial des sciences de la vie, offrant des capacités avancées pour l´approvisionnement des essais cliniques, la fabrication commerciale et le soutien réglementaire.
Qu´il s´agisse de sociétés de biotechnologie émergentes ou de leaders pharmaceutiques établis, les entreprises choisissent les CDMO aux États-Unis pour leur compréhension inégalée des normes de la FDA, leur infrastructure technologique et leur capacité à s´adapter en toute confiance.
Les États-Unis sont mondialement reconnus pour leur leadership en matière de développement de médicaments. Les CDMO américains bénéficient de la proximité des agences réglementaires, de centres de recherche de renommée mondiale et d´un écosystème pharmaceutique dynamique.
Avec une grande expérience dans la gestion des voies réglementaires complexes et des programmes accélérés tels que la désignation Fast Track ou Breakthrough Therapy, les CDMO aux États-Unis sont des partenaires idéaux pour les produits nécessitant un développement stratégique et une mise sur le marché rapide.
Fabrication de fournitures cliniques : Production de phase I-III avec des capacités de mise à l´échelle rapide et de distribution mondiale.
Assistance en matière de réglementation et de soumission : Connaissances spécialisées dans la préparation des soumissions IND, NDA et BLA conformément aux attentes de la FDA.
Fabrication en milieu confiné et spécialisée : Installations équipées pour les IPA puissants, les produits stériles et les formes de dosage de niche.
Emballage et étiquetage intégrés : Emballage clinique et commercial conforme aux BPF, avec sérialisation et logistique à température contrôlée.
Transfert de technologie et préparation commerciale : Transitions en douceur du développement au lancement, avec validation des processus et soutien à la mise à l´échelle.
Alignement réglementaire : L´expérience directe des processus de la FDA garantit des approbations plus rapides et des audits plus fluides.
Expertise en matière de lancement stratégique : Environnement idéal pour le lancement de thérapies "first-in-class" ou "fast-track" sur un marché concurrentiel.
Une main-d´œuvre expérimentée : Accès à un pool de talents hautement qualifiés dans les domaines de la science réglementaire, de la fabrication et de l´assurance qualité.
Infrastructure robuste : Installations de pointe conçues pour la flexibilité, l´innovation et les capacités de distribution mondiale.
Partenariats mondiaux de confiance : Solide historique de collaborations fructueuses avec des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques internationales.
Quelques-unes des principales sociétés CDMO aux États-Unis :
Actylis : CDMO basé aux États-Unis, spécialisé en Chemical Process Discovery, Development, cGMP et Commercial Manufacturing Services. [Voir profil CDMO]
Lannett CDMO : Site principal à Seymour (Indiana) avec capacités pour Oral Solid Dose (OSD) et Liquids. [Voir profil CDMO]
Aenova : CDMO pour le conditionnement de solides aux États-Unis. [Voir profil CDMO]
Cambrex : CDMO aux États-Unis. [Voir profil CDMO]
Pharmaron : Installation commerciale pour Small Molecules (RSM/APIs). [Voir profil CDMO]
Naviguer dans le paysage des CDMO américaines nécessite une expertise et un solide réseau de partenaires. MAI CDMO vous aide à identifier les sociétés CDMO les plus appropriées aux États-Unis - celles qui ont les connaissances réglementaires, la capacité et le savoir-faire technique pour amener votre projet sur le marché de manière efficace.
Des premiers lots cliniques aux lancements commerciaux, notre processus de mise en relation sur mesure vous assure de trouver un CDMO aux États-Unis qui corresponde à vos objectifs et à votre calendrier.
Contactez MAI CDMO dès aujourd´hui et découvrez le CDMO aux États-Unis qui vous accompagnera dans le parcours de votre produit, du laboratoire au lancement.
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