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Estados Unidos destaca como un mercado maduro y altamente regulado para el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos. Las empresas CDMO de EE.UU. están profundamente arraigadas en el ecosistema mundial de las ciencias de la vida y ofrecen capacidades avanzadas para el suministro de ensayos clínicos, la fabricación comercial y el apoyo normativo.
Desde empresas de biotecnología emergentes hasta líderes farmacéuticos consolidados, las empresas eligen a las CDMO de EE. UU. por su incomparable conocimiento de las normas de la FDA, su infraestructura tecnológica y su capacidad para escalar con confianza.
Estados Unidos es mundialmente reconocido por su liderazgo en el desarrollo de fármacos. Las CDMO de EE.UU. se benefician de su proximidad a las agencias reguladoras, a centros de investigación de renombre mundial y a un ecosistema farmacéutico dinámico.
Con una profunda experiencia en el manejo de vías regulatorias complejas y programas acelerados como Fast Track o Breakthrough Therapy designation, las CDMOs en EE.UU. son socios ideales para productos que requieren un desarrollo estratégico y una rápida entrada en el mercado.
Fabricación de suministros clínicos: Producción de Fase I-III con capacidad de escalado rápido y distribución global.
Soporte regulatorio y de presentación: Conocimientos especializados en la preparación de presentaciones IND, NDA y BLA en consonancia con las expectativas de la FDA.
Fabricación de alta contención y especializada: Instalaciones equipadas para API potentes, productos estériles y formas farmacéuticas especializadas.
Envasado y etiquetado integrados: Envasado clínico y comercial conforme a las GMP con serialización y logística a temperatura controlada.
Transferencia de tecnología y preparación comercial: Transiciones fluidas desde el desarrollo hasta el lanzamiento, con validación de procesos y apoyo al escalado.
Alineación normativa: La experiencia directa con los procesos de la FDA garantiza aprobaciones más rápidas y auditorías más sencillas.
Experiencia en lanzamientos estratégicos: Entorno ideal para el lanzamiento de terapias first-in-class o fast-track en un mercado competitivo.
Personal experimentado: Acceso a un grupo de talentos altamente capacitados en ciencia regulatoria, fabricación y garantía de calidad.
Infraestructura sólida: Instalaciones avanzadas diseñadas para ofrecer flexibilidad, innovación y capacidad de distribución mundial.
Asociaciones mundiales de confianza: Sólido historial de colaboraciones exitosas con empresas farmacéuticas y biotecnológicas internacionales.
Algunas de las principales empresas CDMO en EE. UU.:
Actylis: CDMO con sede en EE. UU. especializada en Descubrimiento de Procesos Químicos, Desarrollo, cGMP y Servicios de Fabricación Comercial. [Ver perfil CDMO]
Lannett CDMO: La planta principal está en Seymour, Indiana, con capacidades para Dosificación Sólida Oral (OSD) y Líquidos. [Ver perfil CDMO]
Aenova: CDMO de envasado de sólidos en EE. UU. [Ver perfil CDMO]
Cambrex: CDMO en EE. UU. [Ver perfil CDMO]
Pharmaron: Instalación comercial para pequeñas moléculas (RSM/APIs). [Ver perfil CDMO]
Navegar por el panorama de las CDMO de EE. UU. requiere una visión experta y una sólida red de socios. MAI CDMO le ayuda a identificar las empresas CDMO más adecuadas en los EE.UU., aquellas con el conocimiento regulatorio, la capacidad y los conocimientos técnicos para llevar su proyecto al mercado de manera eficiente.
Desde los primeros lotes clínicos hasta los lanzamientos comerciales, nuestro proceso de emparejamiento personalizado le garantiza encontrar una CDMO en EE.UU. que se ajuste a sus objetivos y plazos.
Póngase en contacto con MAI CDMO hoy mismo y descubra la CDMO adecuada en EE.UU. para apoyar el viaje de su producto, desde el laboratorio hasta el lanzamiento.
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