Estonia Europa
QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS in Europa
N/A
Cumplimiento
- ICH
- ISO
- EMA (BPF DE LA UE)
- 9001
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ1A
- ICHM7
Actividad
- QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos) fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
- Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
- Sustancia controlada: Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
- BSL: N/A
- Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (V04) Agentes de diagnóstico
- Mercados: N/A
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Cribado de cristalización, Fresado, Estudios de seguridad, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas, Estudios de estabilidad, Identidad, Contenido, Pureza / Potencia, Impurezas, Caracterización fisicoquímica, Contenido de agua (KF), Disolventes residuales (GC-MS), API / Excipiente – Líquido, API / Excipiente – Sólido
