Home / / Entreprises de CDMO de produits biologiques | Fabrication biopharmaceutique à façon /
Le marché des biomolécules complexes est en pleine expansion. Les thérapies innovantes nécessitent une expertise poussée dans la fabrication de grandes molécules – mais faire passer un principe actif de la lignée cellulaire au patient est loin d’être simple. S’associer à un CDMO spécialisé en biologiques, c’est permettre à une entreprise – qu’elle soit émergente ou bien établie – d’accélérer sa mise sur le marché grâce à une maîtrise réglementaire solide et un savoir-faire technique essentiel pour transformer la recherche en médicaments biologiques approuvés.
Choisir le bon partenaire pour l’externalisation de la production de produits biologiques est crucial pour le succès de votre produit. Un CDMO spécialisé doit offrir :
Expérience réglementaire : Vérifiez les inspections récentes FDA/EMA et les certifications BPF (cGMP) pour les produits biologiques.
Capacités techniques : Le CDMO dispose-t-il de plateformes éprouvées pour votre type de molécule (anticorps monoclonaux, protéines recombinantes, vecteurs viraux, vaccins, etc.) ?
Évolutivité : Peut-il vous accompagner de la production clinique (par ex. 50 L) jusqu’à la fabrication commerciale (jusqu’à 20 000 L) ?
Analyses avancées : Vérifiez la présence de laboratoires internes avec bioessais, spectrométrie de masse, et outils PAT pour réduire les délais de libération des lots.
Gestion & communication : Un management de projet transparent et des outils numériques favorisent une collaboration efficace entre équipes.
Demandez des données précises sur les transferts de technologie, les taux de succès des lots et les références clients pour évaluer la fiabilité du prestataire.
Les CDMO les plus innovants offrent bien plus que des bioréacteurs en acier. Ils proposent des solutions intégrées sur tout le cycle de vie du produit, dont :
Développement de lignées cellulaires et de procédés : Sélection à haut débit, optimisation des milieux, études QbD pour garantir la robustesse du procédé.
Production upstream & downstream : Systèmes à usage unique ou hybrides, bioprocédés continus, chromatographie avancée, biosécurité garantie.
Formulation et remplissage : Remplissage aseptique de flacons, seringues ou cartouches, lyophilisation, dispositifs d’administration innovants.
Contrôles analytiques : Études de stabilité, profils d’impuretés, tests de puissance et libération accélérée selon les normes internationales.
Soutien réglementaire & CMC : Préparation de dossiers IND/BLA, études comparatives, transfert technologique pour les approbations globales.
Accélération du développement clinique : Les plateformes éprouvées permettent de gagner 6 à 12 mois par rapport à une production internalisée.
Pas d’investissement initial : L’externalisation élimine les coûts d’installation, de validation et de maintenance des équipements.
Montée en échelle facilitée : La transition entre la production pilote et la production commerciale se fait en toute continuité.
Expertise spécialisée : Accès à des experts en upstream, biosécurité, réglementation et qualité pour produits biologiques.
Présence mondiale : Des CDMO implantés dans plusieurs pays offrent sécurité d’approvisionnement, logistique régionale et gestion de la chaîne du froid.
Mabion : CDMO intégré pour le développement et la fabrication GMP d’anticorps monoclonaux et de protéines recombinantes. [Voir le profil]
HIPRA BIOTECH SERVICES : Solutions de production biotechnologique de la lignée cellulaire à la commercialisation. [Voir le profil]
Shilpa Biologicals : Services complets : développement cellulaire, fabrication GMP, formulation, analyses, remplissage. [Voir le profil]
53Biologics : CDMO expert en production biologique – du plasmide à la protéine GMP. [Voir le profil]
Histocell : CDMO axé sur les exosomes et les thérapies cellulaires à base de secretome. [Voir le profil]
VIVEbiotech : CDMO GMP spécialisé dans les vecteurs lentiviraux. [Voir le profil]
Cultiply : Développe des procédés pour protéines recombinantes, enzymes, ADN, etc. [Voir le profil]
BDI biotech : Partenaire R&D pour le développement de souches, le scale-up et la production pilote. [Voir le profil]
Huiyu (Seacross) Pharma : Propose des services CDMO/CMO à des clients du monde entier. [Voir le profil]
Prêt à faire passer votre production pharmaceutique externalisée au niveau supérieur ? Sur MAI CDMO, vous trouverez des fabricants certifiés GMP pour produits biologiques dans le monde entier. Que vous recherchiez une solution complète ou un service ciblé, nous vous aidons à identifier le partenaire le plus adapté à votre produit bio.
Visitez MAI CDMO pour rechercher le CDMO spécialisé en biologiques qu’il vous faut, ou contactez-nous pour un accompagnement personnalisé.
Si vous avez des questions ou des suggestions, cliquez ici. Nous serons heureux de vous aider.