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Pour réussir sur le marché pharmaceutique européen, les entreprises doivent répondre aux attentes rigoureuses de l´Agence européenne des médicaments (EMA) en matière de qualité et de réglementation. C´est pourquoi les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques s´associent à des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine des BPF de l´EMA pour s´assurer que leurs produits sont développés et fabriqués dans le respect total des normes européennes de fabrication pharmaceutique.
Grâce à leurs installations certifiées par l´EMA, à leurs systèmes de qualité robustes et à leur soutien en matière de soumission à l´échelle mondiale, ces CDMO vous aident à commercialiser vos produits sur les marchés européens et internationaux de manière sûre et efficace.
Lors de la sélection des entreprises CDMO certifiées BPF de l´EMA, il convient de prendre en compte les éléments suivants :
la certification BPF-UE délivrée par les autorités réglementaires nationales de l´UE
Inspections réussies de l´EMA et préparation à l´audit pour une conformité globale
Expérience de la fabrication à l´échelle clinique et commerciale
Systèmes de qualité éprouvés conformes aux normes ICH Q7/Q8/Q10
Assistance pour les soumissions à l´UE: Documentation MAA, CEP, IMPD et ASMF
Capacités de pharmacovigilance et de libération par une personne qualifiée (QP)
Localisation des installations dans l´Espace économique européen (EEE)
Le CDMO adéquat garantit que votre projet répond aux exigences techniques et réglementaires pour l´entrée sur le marché européen.
Les principaux fournisseurs européens de services de fabrication de produits pharmaceutiques offrent généralement les services suivants
Développement de formulations BPF et optimisation des processus
la fabrication de solides oraux, de liquides, d´injectables, de produits biologiques et d´IPA
Tests analytiques et documentation conforme aux normes de l´UE
des capacités de remplissage et de finition stériles et non stériles
Certification des lots et libération de la qualité pour l´approvisionnement clinique et commercial
Soutien pour les soumissions à l´UE, y compris les IMPD et les CTA
Transfert de technologie, mise à l´échelle et validation des processus
Conditionnement et sérialisation conformément aux réglementations de l´UE en matière de fièvre aphteuse.
Ces services garantissent un alignement réglementaire complet et une préparation au marché pour l´approvisionnement européen et mondial.
Collaborer avec des entreprises CDMO expérimentées dans le domaine des BPF de l´EMA offre des avantages majeurs :
Accès au marché de l´UE par le biais d´une fabrication conforme et d´une certification QP
Acceptation réglementaire mondiale grâce aux normes de qualité élevées de l´EMA
Réduction du risque de retards ou de rejets grâce à des processus ayant fait l´objet d´un audit
Prise en charge des formats de médicaments complexes et des thérapies émergentes
Intégration transparente des flux de développement, de fabrication et de soumission.
La qualité de fabrication européenne est mondialement reconnue - et votre partenaire CDMO doit en tenir compte.
Voici quelques-unes des sociétés CDMO EMA EU GMP les plus réputées :
CDM Lavoisier : CDMO spécialisée dans la fabrication d´ampoules en verre, de flacons en verre et d´ampoules en plastique (BFS) pour les médicaments à usage humain [voir le profil du CDMO].
Cenexi : CDMO spécialisée dans la production de produits injectables stériles très puissants, principalement contre le cancer [voir le profil du CDMO].
FAES FARMA : Développeur et fabricant de médicaments à usage humain [Voir le profil de l´OCM].
ASCIL Biopharm : site GMP entièrement équipé pour la R&D et le développement pharmaceutique [voir le profil du CDMO].
Grifols : Solutions de fabrication stérile (petites molécules) en poches souples et flacons [Voir le profil CDMO].
VIVUNT PHARMA : CDMO pour les médicaments oncologiques stériles [Voir le profil du CDMO].
Liof Pharma : Partenaire CDMO fiable pour la fabrication aseptique et la lyophilisation de produits biologiques et de médicaments injectables [Voir le profil du CDMO].
Reig Jofre : installations de fabrication de médicaments injectables (lyo et liquides) et liquides [Voir le profil du CDMO].
Pharmaloop : solutions CDMO entièrement intégrées pour Blow-Fill-Seal (BFS), multidoses stériles, multidoses non stériles, sachets, gélules et comprimés [voir le profil du CDMO].
Ces CDMO associent une infrastructure de qualité à une expérience en matière de réglementation pour garantir la réussite sur le marché de l´UE.
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Chez MAI CDMO, nous mettons en relation les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques avec les sociétés CDMO EMA EU GMP les plus qualifiées, offrant des services de fabrication pharmaceutique européenne de classe mondiale. Que vous vous prépariez à un essai clinique européen, que vous soumettiez une demande d´autorisation de mise sur le marché ou que vous passiez à l´approvisionnement commercial, nous vous aiderons à trouver un partenaire de confiance qui garantira la conformité aux BPF de l´UE à chaque étape du processus.
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