Home / / EMA EU GMP CDMO Companies | Services européens de fabrication de produits pharmaceutiques
Pour réussir sur le marché pharmaceutique européen, les entreprises doivent répondre aux attentes rigoureuses de l´Agence européenne des médicaments (EMA) en matière de qualité et de réglementation. C´est pourquoi les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques s´associent à des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine des BPF de l´EMA pour s´assurer que leurs produits sont développés et fabriqués dans le respect total des normes européennes de fabrication pharmaceutique.
Grâce à leurs installations certifiées par l´EMA, à leurs systèmes de qualité robustes et à leur soutien en matière de soumission à l´échelle mondiale, ces CDMO vous aident à commercialiser vos produits sur les marchés européens et internationaux de manière sûre et efficace.
Lors de la sélection des entreprises CDMO certifiées BPF de l´EMA, il convient de prendre en compte les éléments suivants :
la certification BPF-UE délivrée par les autorités réglementaires nationales de l´UE
Inspections réussies de l´EMA et préparation à l´audit pour une conformité globale
Expérience de la fabrication à l´échelle clinique et commerciale
Systèmes de qualité éprouvés conformes aux normes ICH Q7/Q8/Q10
Assistance pour les soumissions à l´UE: Documentation MAA, CEP, IMPD et ASMF
Capacités de pharmacovigilance et de libération par une personne qualifiée (QP)
Localisation des installations dans l´Espace économique européen (EEE)
Le CDMO adéquat garantit que votre projet répond aux exigences techniques et réglementaires pour l´entrée sur le marché européen.
Les principaux fournisseurs européens de services de fabrication de produits pharmaceutiques offrent généralement les services suivants
Développement de formulations BPF et optimisation des processus
la fabrication de solides oraux, de liquides, d´injectables, de produits biologiques et d´IPA
Tests analytiques et documentation conforme aux normes de l´UE
des capacités de remplissage et de finition stériles et non stériles
Certification des lots et libération de la qualité pour l´approvisionnement clinique et commercial
Soutien pour les soumissions à l´UE, y compris les IMPD et les CTA
Transfert de technologie, mise à l´échelle et validation des processus
Conditionnement et sérialisation conformément aux réglementations de l´UE en matière de fièvre aphteuse.
Ces services garantissent un alignement réglementaire complet et une préparation au marché pour l´approvisionnement européen et mondial.
Collaborer avec des entreprises CDMO expérimentées dans le domaine des BPF de l´EMA offre des avantages majeurs :
Accès au marché de l´UE par le biais d´une fabrication conforme et d´une certification QP
Acceptation réglementaire mondiale grâce aux normes de qualité élevées de l´EMA
Réduction du risque de retards ou de rejets grâce à des processus ayant fait l´objet d´un audit
Prise en charge des formats de médicaments complexes et des thérapies émergentes
Intégration transparente des flux de développement, de fabrication et de soumission.
La qualité de fabrication européenne est mondialement reconnue - et votre partenaire CDMO doit en tenir compte.
Voici quelques-unes des sociétés CDMO EMA EU GMP les plus réputées :
CDM Lavoisier : CDMO pour médicaments humains, spécialisé dans la production d’ampoules en verre, flacons en verre et ampoules en plastique (BFS). [Voir le profil CDMO]
Cenexi : CDMO spécialisé dans la production d’injectables stériles très puissants, principalement pour l’oncologie. [Voir le profil CDMO]
FAES FARMA : Développement et fabrication de médicaments humains. [Voir le profil CDMO]
ASCIL Biopharm : Site GMP entièrement équipé pour la R&D et le développement pharmaceutique. [Voir le profil CDMO]
Grifols : Solutions de production stérile (petites molécules) en sacs flexibles et flacons. [Voir le profil CDMO]
VIVUNT PHARMA : CDMO pour médicaments oncologiques stériles. [Voir le profil CDMO]
Liof Pharma : Partenaire CDMO fiable pour la production aseptique et la lyophilisation de produits biologiques et injectables. [Voir le profil CDMO]
Reig Jofre : Sites de production d’injectables (lyophilisés et liquides). [Voir le profil CDMO]
Pharmaloop : Solutions CDMO entièrement intégrées pour Blow-Fill-Seal (BFS), multidoses stériles, multidoses non stériles, sachets, capsules et comprimés. [Voir le profil CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG : CDMO conforme cGMP pour services complets dans le domaine des formes orales solides complexes. [Voir le profil CDMO]
Adragos Pharma : Plus de 100 ans d’expérience en fabrication pharmaceutique centrée sur le client et services de haute qualité. [Voir le profil CDMO]
CARBOGEN AMCIS : Développement d’API hautement puissantes et production cGMP à petite échelle, incluant chromatographie et lyophilisation. [Voir le profil CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd : Services de développement et de fabrication d’API, intermédiaires et matières premières enregistrées. [Voir le profil CDMO]
Mabion cGMP Facility : Développement et fabrication GMP de biothérapies, incluant anticorps monoclonaux et protéines recombinantes. [Voir le profil CDMO]
Ophtapharm, a Sentiss Company : Solutions ophtalmiques et auriculaires – solutions, suspensions, émulsions, pommades et gels – site approuvé FDA. [Voir le profil CDMO]
Cellex Cell Professionals : CDMO CGT avec site de production cellulaire et centre de collecte de matières premières. [Voir le profil CDMO]
AdhexPharma SAS : CDMO spécialisée dans les patchs transdermiques et films oromucosaux. [Voir le profil CDMO]
MENADIONA S.L : API, intermédiaires et chimie fine, spécialisée dans le transfert de projets R&D vers des procédés de fabrication entièrement conformes cGMP. [Voir le profil CDMO]
Content Group : Tubilux Pharma : siège social et site de production. [Voir le profil CDMO]
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES : Technologie HIPERING® – passerelle pour Lean Manufacturing. [Voir le profil CDMO]
53Biologics Production Plant : Production de biologiques, du DNA aux protéines, du préclinique à la fabrication cGMP. [Voir le profil CDMO]
Rioja Nature Pharma : CDMO pour nutraceutiques et compléments alimentaires. [Voir le profil CDMO]
HIPRA BIOTECH SERVICES : Capacités internes complètes, du développement de la lignée cellulaire à la production commerciale. [Voir le profil CDMO]
Skyepharma : Développement et fourniture de technologies orales pour les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et de santé grand public. [Voir le profil CDMO]
ChemCon GmbH : Partenaire CDMO pour API et chimie fine, spécialisé dans le transfert de projets R&D vers la production conforme cGMP. [Voir le profil CDMO]
VIVEbiotech : CDMO certifié GMP exclusivement dédié à la production de vecteurs lentiviraux. [Voir le profil CDMO]
BAG Health Care : Fournisseur F&F parentéral pour flacons en petits et moyens lots et produits expérimentaux. [Voir le profil CDMO]
Lannett CDMO : Site de production à Seymour, Indiana, avec capacités pour doses orales solides (OSD) et liquides. [Voir le profil CDMO]
Basic Pharma Manufacturing : Services analytiques et réglementaires personnalisés, adaptés aux besoins spécifiques. [Voir le profil CDMO]
HISTOCELL S.L : Développement et production de thérapies cellulaires (iPSCs, MSCs, secretomes, exosomes) et dispositifs médicaux et dermocosmétiques. [Voir le profil CDMO]
Lukas Heil-Betriebsstätte : Site de production haute performance pour liquides stériles et aseptiques, en particulier ampoules en verre, conforme aux standards GMP les plus récents. [Voir le profil CDMO]
Laboratori Alchemia SRL : Production allant du laboratoire à plusieurs centaines de kg/an pour produits complexes ou non référencés en littérature. [Voir le profil CDMO]
Cambrex : Spécialiste du développement d’API en phase avancée et commerciale et production cGMP. [Voir le profil CDMO]
Aenova Group : Centre de compétence pour solides, semi-solides, liquides et services cliniques. [Voir le profil CDMO]
Pharmaron : Synthèse commerciale d’API pour petites molécules. [Voir le profil CDMO]
Darnytsia Kyiv : Installations avancées, contrôle qualité strict et personnel expert pour des solutions fiables et innovantes. [Voir le profil CDMO]
White Raven : Site de fill & finish dédié aux formulations GMP et au remplissage aseptique d’injectables liquides stériles. [Voir le profil CDMO]
Sidefarma : Production de petits et moyens lots pour entreprises pharmaceutiques sur marchés réglementés selon la qualité européenne. [Voir le profil CDMO]
Sylentis : Fabricant d’oligonucléotides. [Voir le profil CDMO]
Ces CDMO associent une infrastructure de qualité à une expérience en matière de réglementation pour garantir la réussite sur le marché de l´UE.
Vous pouvez également être intéressé par :
FDF CDMO Services | Fabrication à façon de formes posologiques finies
CDMO de produits biologiques | Fabrication à façon de produits biopharmaceutiques
Sociétés CDMO de produits chimiques | Synthèse à façon et solutions CMO de produits chimiques
Sociétés CDMO cGMP de la FDA | Services de fabrication conformes à la FDA
CDMO - HPAPI - Services de fabrication d´API à haut pouvoir d´action
Chez MAI CDMO, nous mettons en relation les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques avec les sociétés CDMO EMA EU GMP les plus qualifiées, offrant des services de fabrication pharmaceutique européenne de classe mondiale. Que vous vous prépariez à un essai clinique européen, que vous soumettiez une demande d´autorisation de mise sur le marché ou que vous passiez à l´approvisionnement commercial, nous vous aiderons à trouver un partenaire de confiance qui garantira la conformité aux BPF de l´UE à chaque étape du processus.
Besoin d´une solution de fabrication conforme aux normes européennes ? Contactez-nous dès aujourd´hui et trouvez votre partenaire CDMO européen idéal.
Si vous avez des questions ou des suggestions, cliquez ici. Nous serons heureux de vous aider.





