Pour réussir sur le marché pharmaceutique européen, les entreprises doivent répondre aux attentes rigoureuses en matière de qualité et de réglementation fixées par l'Agence européenne des médicaments (EMA). C'est pourquoi les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques s'associent à des entreprises EMA EU GMP CDMO expérimentées pour garantir que leurs produits sont développés et fabriqués en totale conformité avec les normes européennes de fabrication pharmaceutique.
Avec des installations certifiées par l'EMA, des systèmes de qualité robustes et un support de soumission mondial, ces CDMO vous aident à commercialiser votre produit sur les marchés européens et internationaux en toute sécurité et efficacement.
Comment choisir les sociétés CDMO EMA EU GMP
Lors de la sélection des sociétés EMA EU GMP CDMO, tenez compte :
Vérification des références de conformité avec la certification EU-GMP : délivrée par les autorités réglementaires nationales de l'UE.
Garantir la préparation aux audits mondiaux via des inspections EMA réussies : et la préparation aux audits pour la conformité mondiale.
Soutenir les transitions clinique-marché avec Une expérience de la fabrication à l'échelle clinique et commerciale : Couvre toutes les phases de développement.
Établir une surveillance robuste des lots grâce à des systèmes de qualité éprouvés : conformes aux normes ICH Q7/Q8/Q10.
Simplification des dépôts réglementaires via la prise en charge des soumissions dans l'UE : la documentation MAA, CEP, IMPD et ASMF.
Permettre la libération de lots en Europe grâce aux capacités de libération de pharmacovigilance et de personne qualifiée (QP) : répondre aux exigences de l'EEE.
Tirer parti des infrastructures régionales stratégiques via l'emplacement des installations au sein de l'Espace économique européen (EEE) : faciliter l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement européenne.
Le bon CDMO garantit que votre projet répond aux exigences techniques et réglementaires pour entrer sur le marché européen.
Services clés proposés par les partenaires européens de fabrication de produits pharmaceutiques
Les principaux fournisseurs européens de fabrication de produits pharmaceutiques proposent généralement :
Optimisation des processus solides et liquides via le développement de formulations BPF et optimisation des processus : Conçu pour l'évolutivité et la stabilité.
Fabrication de divers ingrédients actifs et produits finis, y compris Fabrication de solides, de liquides, d'injectables, de produits biologiques et d'API par voie orale : sous plusieurs formes posologiques.
Vérification des spécifications du produit avec des tests analytiques et une documentation conforme à l'UE : Prise en charge des exigences de contrôle qualité.
Traitement de formats stériles et non stériles grâce à des capacités de remplissage-finition stériles et non stériles : dans des salles blanches conformes.
Faciliter l'entrée sur le marché commercial via la certification des lots et la libération de la période de qualité pour l'approvisionnement clinique et commercial : garantir la conformité avec l'autorisation de mise sur le marché de l'UE.
Aide à l'approbation des essais cliniques grâce à la prise en charge des soumissions auprès de l'UE : y compris les IMPD et les CTA.
Exécuter des opérations de mise à l'échelle en douceur via le transfert de technologie, la mise à l'échelle et la validation des processus : minimiser les risques techniques.
Sécuriser la traçabilité de bout en bout grâce à l'emballage et à la sérialisation conformément aux réglementations EU FMD : Prévenir les médicaments falsifiés.
Ces services garantissent un alignement réglementaire complet et une préparation au marché pour l'approvisionnement européen et mondial.
Avantages du partenariat avec les sociétés EMA EU GMP CDMO
La collaboration avec des entreprises CDMO EMA EU GMP expérimentées offre des avantages majeurs :
Assurer l'entrée sur le marché européen via l'accès au marché de l'UE : via une fabrication conforme et une certification QP.
Obtenir la confiance des autorités sanitaires internationales grâce à une acceptation réglementaire mondiale : soutenue par des normes de qualité élevées de l'EMA.
Prévenir les perturbations réglementaires grâce à Risque réduit de retards ou de rejets : grâce à des processus éprouvés par des audits.
Formulation de nouveaux produits biopharmaceutiques avec Prise en charge de formats de médicaments complexes et de thérapies émergentes : Y compris les thérapies cellulaires et géniques.
Rationalisation des opérations globales via une intégration transparente des workflows de développement, de fabrication et de soumission.
La qualité de fabrication européenne est mondialement reconnue, et votre partenaire CDMO doit en être le reflet.
Entreprises EMA EU GMP CDMO
Certaines des sociétés CDMO EMA EU GMP les plus fiables incluent :
CDM Lavoisier : Médicaments humains CDMO spécialisé dans la fabrication d'ampoules en verre, de flacons en verre et d'ampoules en plastique (BFS). [Voir profil CDMO]
Cenexi : CDMO spécialisé dans la production d'injectables stériles très puissants, principalement contre le cancer. [Voir profil CDMO]
FAES FARMA : Développeur et fabricant de médicaments à usage humain. [Voir le profil CDMO]
ASCIL Biopharm : installation GMP entièrement équipée pour la R&D et le développement pharmaceutique. [Voir profil CDMO]
Grifols : Solutions de fabrication stériles (petites molécules) en poches et flacons souples. [Voir le profil CDMO]
VIVUNT PHARMA : CDMO pour les médicaments stériles en oncologie. [Voir profil CDMO]
Liof Pharma : Partenaire CDMO fiable pour la fabrication aseptique et la lyophilisation de produits biologiques et de médicaments injectables. [Voir profil CDMO]
Reig Jofre : Installations de fabrication de produits injectables (lyo et liquides) et de liquides. [Voir CDMO]
Pharmaloop : Solutions CDMO entièrement intégrées pour Blow-Fill-Seal (BFS), multidoses stériles, multidoses non stériles, sachets, gélules et comprimés. [Voir le profil CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG : CDMO conforme aux BPF cGMP pour des services de bout en bout dans des formes posologiques solides orales complexes. [Voir le profil CDMO]
Adragos Pharma : Plus de 100 ans d'expérience dans la fourniture d'une fabrication axée sur le client et d'un service de première classe. [Voir le profil CDMO]
CARBOGEN AMCIS : Développement d'API très puissants et production de GMPc à petite échelle, y compris la chromatographie et la lyophilisation. [Voir profil CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd : Développement et fabrication d'API, d'intermédiaires et de matières premières enregistrées. [Voir le profil CDMO]
Installation Mabion cGMP : Développement et fabrication GMP de produits biothérapeutiques, notamment d'anticorps monoclonaux et de produits à base de protéines recombinantes. [Voir le profil CDMO]
Ophtapharm, a Sentiss Company : Solutions, suspensions, émulsions, pommades et gels ophtalmiques et otiques. Installation approuvée par la FDA. [Voir le profil CDMO]
Cellex Cell Professionals : CGT CDMO spécialisé dans la fabrication de cellules et la collecte de matières premières. [Voir le profil CDMO]
AdhexPharma SAS : CDMO pour les patchs transdermiques et les films oro-muqueux. [Voir le profil CDMO]
MENADIONA S.L : API, intermédiaires et produits de chimie fine ; spécialisée dans le transfert de projets de R&D vers une fabrication entièrement cGMP. [Voir le profil CDMO]
Groupe de contenu : Usine de fabrication de Tubilux Pharma. [Voir le profil CDMO]
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES : Technologie HIPEREING® permettant une production au plus juste. [Voir profil CDMO]
53Usine de production de produits biologiques : Production de produits biologiques, de l'ADN aux protéines, de la fabrication préclinique à la fabrication cGMP. [Voir le profil CDMO]
Rioja Nature Pharma : CDMO spécialisé dans les nutraceutiques et les compléments alimentaires. [Voir profil CDMO]
SERVICES HIPRA BIOTECH : Capacités de bout en bout, du développement de lignées cellulaires à la fabrication commerciale. [Voir le profil CDMO]
Skyepharma : Développement et fourniture de technologies orales pour l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie et la santé grand public. [Voir profil CDMO]
ChemCon GmbH CDMO pour les API et la chimie fine avec une expertise dans la mise à l'échelle des projets de R&D vers la fabrication cGMP. [Voir le profil CDMO]
VIVEbiotech : CDMO certifié GMP dédié à la production de vecteurs lentiviraux. [Voir profil CDMO]
BAG Health Care : Remplissage et finition parentéraux pour flacons en lots de petite à moyenne taille et produits expérimentaux. [Voir le profil CDMO]
Lannett CDMO : capacités de fabrication d'OSD et de liquides à Seymour, Indiana. [Voir le profil CDMO]
Fabrication pharmaceutique de base : Tests analytiques et assistance réglementaire adaptés aux besoins du projet. [Voir le profil CDMO]
HISTOCELL S.L : Développeur et fabricant de thérapies cellulaires (iPSC, MSC, sécrétomes, exosomes) ainsi que de dispositifs médicaux et dermocosmétiques. [Voir le profil CDMO]
Lukas Heil-Betriebsstätte : Installation GMP haute performance pour liquides stériles et aseptiques, en particulier les ampoules en verre. [Voir le profil CDMO]
Laboratori Alchemia SRL : Production à l'échelle du laboratoire de produits synthétiques complexes jusqu'à plusieurs centaines de kilogrammes par an. [Voir le profil CDMO]
Cambrex : spécialistes du développement d'API en phase avancée et commerciale et de la fabrication cGMP. [Voir profil CDMO]
Groupe Aenova : Centre de compétences pour les solides, semi-solides, liquides et services cliniques. [Voir le profil CDMO]
Pharmaron : synthèse commerciale d'API de petites molécules. [Voir le profil CDMO]
Darnytsia Kyiv : Des installations avancées, un contrôle qualité strict et un personnel expert pour des solutions fiables et conformes. [Voir le profil CDMO]
White Raven : Site de remplissage et de finition dédié à la formulation GMP et au remplissage aseptique de liquides injectables stériles. [Voir le profil CDMO]
Sidefarma : Spécialiste de la fabrication de petites et moyennes séries pour les marchés réglementés suivant les normes de qualité de l'UE. [Voir le profil CDMO]
Sylentis : Fabricant d'oligonucléotides. [Voir le profil CDMO]
Ces CDMO combinent une infrastructure de qualité avec une expérience en matière de réglementation pour garantir le succès sur le marché européen.
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