Ascil Biopharm | ASCIL Biopharm

1. Département Formulation, Processus et Dispositifs

• Expertise dans les formulations à libération contrôlée (CRF) et les compositions à ultra haute teneur (UHC) pour les petites molécules, les peptides et les produits biologiques tels que les protéines ou les anticorps monoclonaux (mAb).
• Développement de préformulation et de formulation pour créer des solutions prêtes à l'emploi (RTU) adaptées à des besoins spécifiques.
• Plate-forme technologique d'analyse des propriétés physicochimiques des API et des excipients, soutenant le développement de diverses technologies : implants à dépôt in situ ou préformés, suspensions hautement concentrées, compositions aqueuses, hydrogels, implants et microparticules biodégradables et polymères de très faible poids moléculaire.

2. Département analytique et physico-chimique

• Études de stabilité et contrôle qualité pendant le processus de développement.
• Caractérisation analytique avancée des formulations.

3. Usine Pilote GMP : Production de lots cliniques GMP pour la Phase 1 et la Phase 2.

• Produits lyophilisés (procédé aseptique).
• Liquides de petits volumes (stérilisation terminale et processus aseptique).
• Semi-solides (stérilisation finale).
• Mise à l'échelle et validation des processus pour les formats tels que les flacons, les seringues et les cartouches.

4. Département de réglementation, d'assurance qualité et clinique

• Supervision des BPF : gestion des activités, de la libération des lots et des interactions avec les autorités réglementaires.
• Assurance qualité : gestion du système qualité et audits internes/externes.
• Support clinique : gestion de la documentation, essais cliniques et coordination avec les CRO.