Ascil Biopharm | ASCIL Biopharm

1. Departamento de Formulación, Procesos y Dispositivos

• Experiencia en formulaciones de liberación controlada (CRF) y composiciones ultra altas (UHC) para moléculas pequeñas, péptidos y productos biológicos como proteínas o anticuerpos monoclonales (mAbs).
• Preformulación y desarrollo de formulaciones para crear soluciones listas para usar (RTU) adaptadas a necesidades específicas.
• Tecnología de plataforma para analizar las propiedades fisicoquímicas de API y excipientes, apoyando el desarrollo de diversas tecnologías: Implantes de depósito formados in situ o preformados, suspensiones altamente concentradas, composiciones acuosas, hidrogeles, implantes y micropartículas biodegradables y polímeros de muy bajo peso molecular.

2. Departamento de Análisis y Fitoquímica

• Estudios de estabilidad y control de calidad durante el proceso de desarrollo.
• Caracterización analítica avanzada de formulaciones.

3. Planta piloto GMP: Producción de lotes clínicos GMP para Fase 1 y Fase 2.

• Productos liofilizados (proceso aséptico).
• Líquidos de pequeño volumen (esterilización terminal y proceso aséptico).
• Semisólidos (esterilización terminal).
• Escalado y validación del proceso para formatos como viales, jeringas y cartuchos.

4. Departamento de Reglamentación, Control de Calidad y Clínica

• Supervisión de GMP: Gestión de actividades, liberación de lotes e interacciones con las autoridades reguladoras.
• Garantía de calidad: Gestión del sistema de calidad y auditorías internas y externas.
• Apoyo clínico: Gestión de la documentación, ensayos clínicos y coordinación con las CRO.