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Les IPA très puissants (HPAPI) transforment les approches thérapeutiques dans les domaines de l´oncologie, de l´hormonothérapie et des maladies rares, mais ils posent également des défis importants en matière de sécurité, de confinement et de conformité. C´est pourquoi les grandes entreprises pharmaceutiques se tournent vers des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine des IPAH pour une fabrication sûre, évolutive et totalement conforme.
Les fournisseurs spécialisés dans les services de fabrication d´API hautement puissants proposent des systèmes de confinement de pointe, un développement de processus expert et un alignement réglementaire mondial - permettant à vos composés puissants d´atteindre le marché de manière sûre et efficace.
Lors de l´évaluation des entreprises HPAPI CDMO, il est essentiel de regarder au-delà des capacités standard. Les principaux facteurs de sélection sont les suivants
Infrastructure de confinement: OEB 4-5 / OEL
Expérience avec des classes de molécules spécifiques: API oncologiques, cytotoxiques, hormones, stéroïdes, immunosuppresseurs.
Suites HPAPI dédiées pour éviter la contamination croisée
Évolutivité depuis le développement à l´échelle du gramme jusqu´aux lots commerciaux de plusieurs kilogrammes
Protocolesspécialisés devalidation du nettoyage et analyse de la détection au niveau des traces
Antécédents réglementaires avec des dossiers HPAPI (FDA, EMA, PMDA, etc.)
La fabrication d´HPAPI exige une précision scientifique et une excellence en matière d´ingénierie - il ne s´agit pas seulement de conformité, mais de maîtrise.
Les services de fabrication d´IPA hautement puissants de premier plan comprennent généralement ce qui suit :
le développement et l´optimisation deprocessus sous haute sécurité
Synthèse à petite et grande échelle d´IPA cytotoxiques et hormonaux
Transfert de technologie et mise à l´échelle dans des systèmes fermés et confinés
Développement de méthodes analytiques, y compris la détection d´impuretés à l´état de traces
Manipulation de solides et micronisation en milieu confiné
Études de stabilité et validation du nettoyage
Documentation BPF et soutien à l´enregistrement des lots
Soutien pour les soumissions réglementaires sur les principaux marchés
Ces services vous aident à garantir que la fabrication de HPAPI est sûre, efficace et conforme aux normes internationales.
La collaboration avec des sociétés CDMO spécialisées dans les produits HPAPI offre de nombreux avantages stratégiques et opérationnels :
Sécurité de l´opérateur et de l´environnement grâce à un confinement avancé
Développement plus rapide grâce à des plates-formes HPAPI et des modèles de processus éprouvés
Synthèse à haut rendement avec contrôle des impuretés
Diminution du risque de contamination croisée grâce à des zones HPAPI dédiées
Préparation à la réglementation avec des processus validés et des sites ayant fait l´objet d´un audit.
Avec le bon partenaire, vous pouvez développer et fabriquer en toute confiance des composés puissants sans compromettre la sécurité ou la rapidité.
Voici quelques-unes des principales sociétés CDMO HPAPI:
Cambrex : CMO chimique spécialisée dans le développement précoce de produits pharmaceutiques à petites molécules [voir le profil du CDMO].
ChemCon : Basée en Allemagne, ChemCon est spécialisée dans les API et la chimie fine, et offre une expertise dans le transfert de projets de R&D vers des processus de production entièrement conformes aux cGMP [Voir le profil du CDMO].
Pharmaron : installations de fabrication de petites molécules [Voir le profil CDMO].
Laboratori Alchemia : synthèse à façon de produits complexes ou inconnus dans la littérature [voir le profil de l´OCM ].
Viswa Laboratories : CRAMS/CDMO, API, Intermédiaires et spécialités chimiques, y compris HPAPI [Voir le profil CDMO].
Actylis : CDMO chimique pour la découverte et le développement de procédés, les BPF et les services de fabrication commerciale [Voir le profil du CDMO].
Seacross Pharma : Avec trois sites, Seacross Pharma fournit une gamme de services CMO/CDMO d´API sur mesure à des clients internationaux, y compris HPAPI [Voir le profil CDMO].
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Chez MAI CDMO, nous vous mettons en contact avec des sociétés HPAPI CDMO de confiance offrant les meilleurs services de fabrication d´API hautement puissants - de l´échelle préclinique à l´approvisionnement commercial. Que vous travailliez avec des cytotoxiques, des hormones ou des immunomodulateurs hautement actifs, nous vous aiderons à trouver un CDMO qui réponde à vos exigences en matière de puissance, de réglementation et de délais.
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