Cambrex | Cambrex Longmont

Notre site de Longmont est spécialisé dans le développement précoce de produits pharmaceutiques à petites molécules dans une installation entièrement intégrée de substances et de produits médicamenteux. Nous proposons des services de développement et de fabrication pour permettre les soumissions IND. Travaillant fréquemment sur des molécules dès leur découverte, nous possédons une expertise en chimie des procédés pour concevoir et développer des voies de synthèse destinées à être étendues à deux suites de production non-GMP d'une capacité allant jusqu'à 200 L. Quatre suites de production de substances médicamenteuses cGMP d'une capacité allant jusqu'à 200 L sont disponibles pour produire des substances médicamenteuses afin de soutenir les essais cliniques. La préformulation et le développement de la formulation des produits pharmaceutiques sont effectués sur le banc ou dans notre hotte de fabrication sans rendez-vous et non BPF. Quatre suites de fabrication de produits pharmaceutiques entièrement conformes aux BPF, avec flux de personnel/matériel unidirectionnel et alimentées par air à passage unique, sont disponibles pour la fabrication et le conditionnement des essais cliniques. Les formes posologiques comprennent la poudre en capsule, la poudre en flacon, la capsule formulée et le comprimé formulé avec l'emballage et l'étiquetage associés.

Notre site est également équipé pour gérer des composés puissants jusqu'à SafeBridge 3A pour les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux. L'installation dispose également d'une licence de recherche pour la manipulation de substances contrôlées.

De plus, nous proposons à la fois un support analytique complet pour les projets de développement de produits ainsi que des services analytiques autonomes à nos clients. Cela comprend le développement de méthodes, la validation, ainsi que les tests et la stabilité cGMP/non-GMP. Nous sommes fiers de proposer un laboratoire de caractérisation des matériaux entièrement équipé, capable de tester les impuretés élémentaires par ICP-MS, XRPD, granulométrie, LC/MS/MS, DSC, TGA et TGA-GCMS.

Détails de l'établissement

• Laboratoires de développement de chimie des procédés (jusqu'à 50 L)
• 2 suites de production API non-GMP (jusqu'à 200 L)
• 4 suites de production d'API cGMP (jusqu'à 200 L)
• Espace de production non-GMP pour la préformulation et le développement de formulations
• 4 suites de production DP conformes aux normes cGMP ISO 7 avec un seul passage d'air et un flux unidirectionnel de personnel et de matériaux
• Grands laboratoires de R&D, de développement analytique et de contrôle qualité
• Inspecté par la FDA