Cambrex | Cambrex Agawam

Notre équipe d'Agawam propose une gamme complète de services de surveillance microbiologique, analytique et environnementale pour soutenir le développement de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. L'installation est enregistrée auprès de la FDA et de la DEA, possède l'accréditation ANAB et une licence pour les matériaux radioactifs du Massachusetts. Notre bureau satellite de Marlborough, dans le Massachusetts, est situé à seulement 32 miles du cœur de la région de Cambridge-Boston.

Détails de l'établissement

À Agawam, nous avons trois groupes de services de laboratoire :

Microbiologique

• * Stérilité (immersion directe, filtration sur membrane ouverte, filtration sur membrane fermée)
• *Endotoxine (caillot de gel, méthodes chromogéniques et turbidimétriques)
• *Biocharge
• Examen microbien des produits non stériles (USP <60, , )
• Identification microbienne (phénotypique, génotypique et coloration de Gram)
• Efficacité antimicrobienne
• Qualifications en matière de désinfectant
• Tests de promotion de la croissance
• Validation du filtre (rétention du filtre bactérien et test du point de bulle)
• Indicateurs biologiques
• Analyses de l'eau (biocharge, coliformes)
• Mycoplasmes
• Remplissages multimédia
• CCIT
• Études personnalisées

Analyse

• Tests officieux selon USP, EP, BP, JP, JPE, ACS
• Vérifications des méthodes officinales
• Études de validation et de transfert de méthodes analytiques
• Validation du nettoyage (méthodes spécifiques et non spécifiques)
• Stockage et tests de stabilité ICH
• CCIT
• * Tests d'oxyde d'éthylène (EO) résiduel
• Tests des packages ASTM

Services de surveillance environnementale et de salle blanche

Nous proposons des services de surveillance environnementale dans toute la Nouvelle-Angleterre et dans la grande région d'Albany, dans l'État de New York, notamment :

• Surveillance environnementale de routine, qualification et certification
• Particules totales
• Surveillance active de l'air viable
• Surveillance passive de l'air viable
• Surveillance des surfaces viables
• Surveillance du personnel
• Surveillance de l'air/gaz comprimé (humidité, huile, N2, mélanges de gaz)
• Surveillance du système d'eau (COT, conductivité, nitrates, nombre de plaques hétérotrophes)
• Surveillance de la température et de l'humidité
• Surveillance de la pression différentielle
• Incubation
• Énumération et reporting
• Services de messagerie pour nos clients dans un rayon de 240 km autour des installations d'Agawam. Téléchargez notre formulaire de demande de messagerie ici.

Pour les certifications d'inscription de notre site Agawam, consultez nos formulaires et certifications.

*Accrédité ANAB