Espagne L'Europe
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES SERVICES in L'Europe
N/A
Compliance
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- 9001
Activité
- Produits injectables, Fill&Finish, Flacons de petit volume, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- Substance contrôlée: Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
- BSL: 1, 2
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), MHRA (ROYAUME-UNI), NMPA (Chine), MFDS (Corée du Sud)
Taille du lot / réacteur
- Petit
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lyophilisation, Lots de recherche, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Location d'une chambre propre, Études de stabilité, Teneur, Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Taille des particules (LD)
