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Para tener éxito en el mercado farmacéutico europeo, las empresas deben cumplir las rigurosas expectativas de calidad y reglamentación establecidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Por este motivo, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas se asocian con empresas CDMO con experiencia en BPF de la UE de la EMA para garantizar que sus productos se desarrollan y fabrican cumpliendo plenamente las normas europeas de fabricación de productos farmacéuticos.
Con instalaciones certificadas por la EMA, sistemas de calidad robustos y apoyo a la presentación global, estas CDMO ayudan a llevar su producto a los mercados de la UE e internacionales de forma segura y eficiente.
A la hora de seleccionar las empresas CDMO de EMA EU GMP, tenga en cuenta:
Certificación EU-GMP emitida por las autoridades reguladoras nacionales de la UE
Inspecciones satisfactorias de la EMA y preparación para auditorías de conformidad global
Experiencia en la fabricación a escala clínica y comercial
Sistemas de calidad probados en línea con las normas ICH Q7/Q8/Q10
Apoyo en la presentación de solicitudes a la UE: Documentación MAA, CEP, IMPD y ASMF
Capacidades de farmacovigilancia y liberación de personas cualificadas (QP)
Ubicación de las instalaciones dentro del Espacio Económico Europeo (EEE)
La CDMO adecuada garantiza que su proyecto cumpla los requisitos técnicos y normativos para entrar en el mercado europeo.
Los proveedores europeos de fabricación farmacéutica de primer nivel suelen ofrecer:
Desarrollo de formulaciones GMP y optimización de procesos
Fabricación de sólidos orales, líquidos, inyectables, biológicos y API
Pruebas analíticas y documentación conforme a la UE
Capacidades de llenado-acabado estéril y no estéril
Certificación de lotes y liberación de QP para suministro clínico y comercial
Apoyo para la presentación de solicitudes a la UE, incluidos IMPD y CTA
Transferencia de tecnología, escalado y validación de procesos
Envasado y serialización conforme a la normativa de la UE sobre fiebre aftosa
Estos servicios garantizan la plena alineación reglamentaria y la preparación para el mercado de la UE y el suministro mundial.
Colaborar con empresas CDMO GMP de la UE con experiencia en la EMA ofrece importantes ventajas:
Acceso al mercado de la UE a través de la fabricación conforme y la certificación QP
Aceptación regulatoria global con altos estándares de calidad de la EMA
Reducción del riesgo de retrasos o rechazos gracias a procesos probados en auditorías
Soporte para formatos de fármacos complejos y terapias emergentes
Perfecta integración de los flujos de trabajo de desarrollo, fabricación y presentación.
La calidad de la fabricación europea es reconocida en todo el mundo, y su socio CDMO debe reflejarlo.
Algunas de las empresas CDMO GMP de la UE de la EMA más fiables son:
CDM Lavoisier: CDMO de medicamentos humanos especializada en la fabricación de ampollas de vidrio, viales de vidrio y ampollas de plástico (BFS ) [Ver perfil de la CDMO].
Cenexi: CDMO especializada en la producción de inyectables estériles de alta potencia, principalmente contra el cáncer [Ver perfil de la CDMO].
FAES FARMA: Desarrollador y fabricante de medicamentos de uso humano [Ver perfil de la CDMO].
ASCIL Biopharm: instalación GMP totalmente equipada para I+D y desarrollo farmacéutico [Ver perfil de la CDMO].
Grifols: Soluciones de fabricación estéril (pequeñas moléculas) en bolsas flexibles y viales [Ver perfil de la CDMO].
VIVUNT PHARMA: CDMO para medicamentos oncológicos estériles [Ver perfil de la CDMO].
Liof Pharma: socio CDMO fiable para la fabricación aséptica y liofilización de productos biológicos y medicamentos inyectables [Ver perfil CDMO].
Reig Jofre: Instalaciones de fabricación de inyectables (lyo y líquidos) y líquidos [Ver CDMO].
Pharmaloop: Soluciones CDMO totalmente integradas para Blow-Fill-Seal (BFS), multidosis estériles, multidosis no estériles, sobres, cápsulas y comprimidos [Ver perfil de CDMO].
Estas CDMO combinan infraestructura de calidad con experiencia reguladora para garantizar el éxito en el mercado de la UE.
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En MAI CDMO, ponemos en contacto a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas con las empresas CDMO EMA EU GMP más cualificadas que ofrecen servicios de fabricación farmacéutica europea de primera clase. Tanto si se está preparando para un ensayo clínico en la UE, presentando una solicitud de autorización de comercialización o ampliando el suministro comercial, le ayudaremos a encontrar un socio de confianza para garantizar el cumplimiento de las GMP de la UE en cada paso del camino.
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