Para tener éxito en el mercado farmacéutico europeo, las empresas deben cumplir con las rigurosas expectativas regulatorias y de calidad establecidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Es por eso que las empresas farmacéuticas y de biotecnología se asocian con empresas CDMO con GMP de la UE de la EMA con experiencia para garantizar que sus productos se desarrollen y fabriquen en total conformidad con los estándares europeos de fabricación farmacéutica.
Con instalaciones certificadas por la EMA, sistemas de calidad sólidos y soporte de envío global, estas CDMO ayudan a llevar su producto a los mercados internacionales y de la UE de forma segura y eficiente.
Cómo elegir empresas CDMO EMA EU GMP
Al seleccionar empresas CDMO de EMA EU GMP, considere:
Verificación de las credenciales de cumplimiento con la certificación EU-GMP: emitida por las autoridades reguladoras nacionales de la UE.
Garantizar la preparación para la auditoría global mediante inspecciones exitosas de la EMA: y preparación para la auditoría para el cumplimiento global.
Apoyando las transiciones de la clínica al mercado con Experiencia en fabricación a escala clínica y comercial: Cubriendo todas las fases de desarrollo.
Establecer una supervisión sólida de los lotes a través de sistemas de calidad probados: en línea con los estándares ICH Q7/Q8/Q10.
Agilización de las presentaciones reglamentarias mediante soporte para presentaciones de la UE: documentación MAA, CEP, IMPD y ASMF.
Permitir la liberación de lotes en Europa a través de funciones de liberación de farmacovigilancia y persona calificada (QP): cumplir con los requisitos del EEE.
Aprovechar la infraestructura regional estratégica mediante la ubicación de instalaciones dentro del Espacio Económico Europeo (EEE): facilitar la eficiencia de la cadena de suministro europea.
La CDMO adecuada garantiza que su proyecto cumpla con los requisitos técnicos y reglamentarios para ingresar al mercado europeo.
Servicios clave ofrecidos por los socios europeos de fabricación farmacéutica
Los proveedores de primer nivel fabricación farmacéutica europea suelen ofrecer:
Optimización de procesos sólidos y líquidos mediante desarrollo de formulaciones GMP y optimización de procesos: Diseñado para escala y estabilidad.
Fabricación de diversos ingredientes activos y productos terminados, incluida Fabricación de sólidos orales, líquidos, inyectables, productos biológicos y API: en múltiples formas de dosificación.
Verificación de las especificaciones del producto con pruebas analíticas y documentación compatible con la UE: soporte de los requisitos de control de calidad.
Procesamiento de formatos estériles y no estériles mediante capacidades de llenado y acabado estériles y no estériles: en salas limpias que cumplen con las normas.
Facilitar la entrada al mercado comercial mediante certificación de lotes y liberación QP para suministro clínico y comercial: garantizar el cumplimiento de la autorización de comercialización de la UE.
Ayudar a la aprobación de ensayos clínicos a través del apoyo a las presentaciones de la UE: incluidos IMPD y CTA.
Ejecutar operaciones de ampliación sin problemas mediante transferencia de tecnología, ampliación y validación de procesos: Minimizar los riesgos técnicos.
Asegurar la trazabilidad de extremo a extremo con Embalaje y serialización según la normativa EU FMD: Prevención de medicamentos falsificados.
Estos servicios garantizan una total alineación regulatoria y la preparación del mercado para el suministro global y de la UE.
Ventajas de asociarse con empresas CDMO EMA EU GMP
Colaborar con empresas CDMO con experiencia en EMA EU GMP ofrece importantes ventajas:
Asegurar la entrada al mercado europeo a través del acceso al mercado de la UE: mediante fabricación conforme y certificación QP.
Lograr la confianza de las autoridades sanitarias internacionales con aceptación regulatoria global: respaldada por altos estándares de calidad de la EMA.
Prevención de perturbaciones regulatorias mediante Reducción del riesgo de retrasos o rechazos: debido a procesos probados en auditorías.
Formulación de nuevos productos biofarmacéuticos con apoyo para formatos de medicamentos complejos y terapias emergentes: incluidas terapias celulares y genéticas.
Simplificación de las operaciones generales mediante una integración perfecta: de los flujos de trabajo de desarrollo, fabricación y envío.
La calidad de fabricación europea goza de reconocimiento mundial y su socio CDMO debería reflejarlo.
Empresas CDMO EMA EU GMP
Algunas de las empresas CDMO EMA EU GMP más confiables incluyen:
CDM Lavoisier: CDMO de medicamentos humanos especializado en la fabricación de ampollas de vidrio, viales de vidrio y ampollas de plástico (BFS). [Ver perfil CDMO]
Cenexi: CDMO que se especializa en la producción de inyectables estériles de alta potencia, principalmente contra el cáncer. [Ver perfil CDMO]
FAES FARMA: Desarrollador y fabricante de medicamentos humanos. [Ver perfil CDMO]
ASCIL Biopharm: Instalación GMP totalmente equipada para I+D y desarrollo farmacéutico. [Ver perfil de CDMO]
Grifols: Soluciones de fabricación estériles (pequeñas moléculas) en bolsas y viales flexibles. [Ver perfil CDMO]
VIVUNT PHARMA: CDMO para medicamentos oncológicos estériles. [Ver perfil CDMO]
Liof Pharma: Socio CDMO confiable para la fabricación aséptica y liofilización de productos biológicos y medicamentos inyectables. [Ver perfil CDMO]
Reig Jofre: Instalaciones de fabricación de inyectables (lyo y líquido) y líquidos. [Ver CDMO]
Pharmaloop: Soluciones CDMO totalmente integradas para Blow-Fill-Seal (BFS), multidosis estériles, multidosis no estériles, sobres, cápsulas y comprimidos. [Ver perfil CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO que cumple con cGMP para servicios integrales en formas farmacéuticas sólidas orales complejas. [Ver perfil CDMO]
Adragos Pharma: Más de 100 años de experiencia brindando fabricación centrada en el cliente y servicio de primera clase. [Ver perfil CDMO]
CARBÓGENO AMCIS: Desarrollo de API altamente potentes y producción de cGMP a pequeña escala, incluida la cromatografía y la liofilización. [Ver perfil CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Desarrollo y fabricación de API, productos intermedios y materiales de partida registrados. [Ver perfil de CDMO]
Instalación Mabion cGMP: Desarrollo y fabricación GMP de productos bioterapéuticos, incluidos anticuerpos monoclonales y productos de proteínas recombinantes. [Ver perfil de CDMO]
Ophtapharm, a Sentiss Company: Soluciones, suspensiones, emulsiones, ungüentos y geles oftálmicos y óticos. Instalación aprobada por la FDA. [Ver perfil CDMO]
Cellex Cell Professionals: CGT CDMO especializada en la fabricación de células y recogida de materiales de partida. [Ver perfil CDMO]
AdhexPharma SAS: CDMO para parches transdérmicos y películas oromucosas. [Ver perfil CDMO]
MENADIONA S.L: APIs, intermedios y química fina; especializado en transferir proyectos de I+D a la fabricación cGMP. [Ver perfil CDMO]
Grupo de contenido: Planta de fabricación de Tubilux Pharma. [Ver perfil CDMO]
SERVICIOS INDUSTRIALES TRADICHEM: Tecnología HIPERING® que permite la fabricación ajustada. [Ver perfil CDMO]
53Planta de producción de productos biológicos: Producción de productos biológicos desde ADN hasta proteínas, desde la fabricación preclínica hasta la fabricación cGMP. [Ver perfil de CDMO]
Rioja Nature Pharma: CDMO especializada en nutracéuticos y complementos alimenticios. [Ver perfil CDMO]
SERVICIOS HIPRA BIOTECH: Capacidades de extremo a extremo, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial. [Ver perfil CDMO]
Skyepharma: Desarrollo y entrega de tecnologías orales para la industria farmacéutica, biotecnológica y de salud del consumidor. [Ver perfil de CDMO]
ChemCon GmbH: CDMO para API y productos químicos finos con experiencia en ampliar proyectos de I+D a la fabricación cGMP. [Ver perfil de CDMO]
VIVEbiotech: CDMO con certificación GMP dedicada a la producción de vectores lentivirales. [Ver perfil de CDMO]
BAG Health Care: Llenado y acabado parenteral para viales en lotes pequeños y medianos y productos en investigación. [Ver perfil de CDMO]
Lannett CDMO: OSD y capacidades de fabricación de líquidos en Seymour, Indiana. [Ver perfil de CDMO]
Fabricación farmacéutica básica: Pruebas analíticas y soporte regulatorio adaptado a las necesidades del proyecto. [Ver perfil CDMO]
HISTOCELL S.L: Desarrollador y fabricante de terapias celulares (iPSCs, MSCs, secretomas, exosomas) además de productos sanitarios y dermocosméticos. [Ver perfil CDMO]
Lukas Heil-Betriebsstätte: Instalación GMP de alto rendimiento para líquidos estériles y asépticos, especialmente ampollas de vidrio. [Ver perfil de CDMO]
Laboratori Alchemia SRL: Producción desde escala de laboratorio de productos sintéticos complejos hasta cientos de kilogramos al año. [Ver perfil CDMO]
Cambrex: Especialistas en desarrollo de API comerciales y de última fase y fabricación cGMP. [Ver perfil CDMO]
Grupo Aenova: Centro de competencia para sólidos, semisólidos, líquidos y servicios clínicos. [Ver perfil de CDMO]
Pharmaron: Síntesis de API comerciales de molécula pequeña. [Ver perfil de CDMO]
Darnytsia Kiev: Instalaciones avanzadas, estricto control de calidad y personal experto para soluciones confiables y conformes. [Ver perfil de CDMO]
White Raven: sitio de llenado y acabado dedicado a la formulación GMP y al llenado aséptico de inyectables líquidos estériles. [Ver perfil de CDMO]
Sidefarma: Especialista en fabricación de pequeños y medianos lotes para mercados regulados siguiendo los estándares de calidad de la UE. [Ver perfil CDMO]
Sylentis: Fabricante de oligonucleótidos. [Ver perfil de CDMO]
Estas CDMO combinan una infraestructura de calidad con experiencia regulatoria para garantizar el éxito en el mercado de la UE.
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